職位描述
三類醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械英語(yǔ)CE認(rèn)證
崗位職責(zé)
1.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和注冊(cè)流程。
2.跟進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)方面的國(guó)家政策及法規(guī)的更新、搜集、解讀培訓(xùn)、宣導(dǎo)。
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)方案策劃、注冊(cè)計(jì)劃制定與實(shí)施。
4.負(fù)責(zé)注冊(cè)部團(tuán)隊(duì)組建，構(gòu)建公司內(nèi)部注冊(cè)體系模板。
5.參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)階段的評(píng)審活動(dòng)。
6.篩選和協(xié)調(diào)公司外部的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
7.負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào)，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，解決評(píng)審過(guò)程中專家提出的問(wèn)題。
8.負(fù)責(zé)注冊(cè)部門職能系統(tǒng)與考核系統(tǒng)的不斷完善。
9.組織協(xié)調(diào)受理補(bǔ)正階段的資料完成。
10.查閱對(duì)下屬人員的工作業(yè)績(jī)及組織培訓(xùn),并對(duì)其升遷調(diào)崗等人事變動(dòng)做出建議和決策。
11.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它臨時(shí)性工作。
任職資格
1.三類醫(yī)療器械 CE注冊(cè)取證經(jīng)驗(yàn)
2.學(xué)歷及工作經(jīng)歷（經(jīng)驗(yàn)）要求：機(jī)械設(shè)計(jì)、模具設(shè)計(jì)、生物、化學(xué)、化工、材料學(xué)、高分子化學(xué)、物理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，三年以上二類與三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn)，或從事二類與三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作五年以上。
3.專業(yè)知識(shí)水平：熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程，有產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)、注冊(cè)文件準(zhǔn)備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測(cè)等事務(wù)的經(jīng)驗(yàn)； 熟悉國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)法律、法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；接受過(guò)ISO9001、13485質(zhì)量體系等知識(shí)培訓(xùn)，有醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)經(jīng)歷。
4.工作技能：具有良好的語(yǔ)言表達(dá)及溝通、分析能力；具有較強(qiáng)的文字編輯能力和英文編輯能力；較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作及獨(dú)立工作能力。
職位福利：周末雙休、五險(xiǎn)一金、年底雙薪、帶薪年假、節(jié)日福利、高溫補(bǔ)貼、定期體檢、員工旅游
1.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和注冊(cè)流程。
2.跟進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)方面的國(guó)家政策及法規(guī)的更新、搜集、解讀培訓(xùn)、宣導(dǎo)。
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)方案策劃、注冊(cè)計(jì)劃制定與實(shí)施。
4.負(fù)責(zé)注冊(cè)部團(tuán)隊(duì)組建，構(gòu)建公司內(nèi)部注冊(cè)體系模板。
5.參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)階段的評(píng)審活動(dòng)。
6.篩選和協(xié)調(diào)公司外部的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
7.負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào)，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，解決評(píng)審過(guò)程中專家提出的問(wèn)題。
8.負(fù)責(zé)注冊(cè)部門職能系統(tǒng)與考核系統(tǒng)的不斷完善。
9.組織協(xié)調(diào)受理補(bǔ)正階段的資料完成。
10.查閱對(duì)下屬人員的工作業(yè)績(jī)及組織培訓(xùn),并對(duì)其升遷調(diào)崗等人事變動(dòng)做出建議和決策。
11.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它臨時(shí)性工作。
任職資格
1.三類醫(yī)療器械 CE注冊(cè)取證經(jīng)驗(yàn)
2.學(xué)歷及工作經(jīng)歷（經(jīng)驗(yàn)）要求：機(jī)械設(shè)計(jì)、模具設(shè)計(jì)、生物、化學(xué)、化工、材料學(xué)、高分子化學(xué)、物理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，三年以上二類與三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn)，或從事二類與三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作五年以上。
3.專業(yè)知識(shí)水平：熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程，有產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)、注冊(cè)文件準(zhǔn)備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測(cè)等事務(wù)的經(jīng)驗(yàn)； 熟悉國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)法律、法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；接受過(guò)ISO9001、13485質(zhì)量體系等知識(shí)培訓(xùn)，有醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)經(jīng)歷。
4.工作技能：具有良好的語(yǔ)言表達(dá)及溝通、分析能力；具有較強(qiáng)的文字編輯能力和英文編輯能力；較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作及獨(dú)立工作能力。
職位福利：周末雙休、五險(xiǎn)一金、年底雙薪、帶薪年假、節(jié)日福利、高溫補(bǔ)貼、定期體檢、員工旅游
工作地點(diǎn)
北京通州區(qū)經(jīng)海產(chǎn)業(yè)園9號(hào)樓
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職位發(fā)布者
祁女士/人事主管
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北京康派特醫(yī)療器械有限公司北京康派特醫(yī)療器械有限公司地處北京唯一的國(guó)家級(jí)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)—北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū),享有國(guó)家級(jí)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)政策和國(guó)家級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)政策。是集生物化學(xué)、醫(yī)用高分子產(chǎn)品研制、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高科技企業(yè)。公司擁有各類專業(yè)技術(shù)人員，公司與中國(guó)科學(xué)院，國(guó)家醫(yī)用高分子研究中心，山東醫(yī)療器械研究所等多家研究機(jī)構(gòu)建立了合作關(guān)系。在醫(yī)用高分子材料的研究開(kāi)發(fā)方面處于領(lǐng)先地位。北京康派特醫(yī)療器械有限公司研究開(kāi)發(fā)生產(chǎn)的新一代高純度全能型康派特ò醫(yī)用膠產(chǎn)品已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)?？蹬商蒯t(yī)用膠已申請(qǐng)發(fā)明專利，專利號(hào)：02158773.6。產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛應(yīng)用，受到了廣大醫(yī)患者的歡迎。公司開(kāi)發(fā)生產(chǎn)的α-氰基丙烯酸酯高純度單體（甲酯、乙酯、丁酯、己酯、庚酯、辛酯）廣泛應(yīng)用于藥物新劑型的開(kāi)發(fā)，是新型納米級(jí)靶向藥物制備微囊、微球的重要材料，廣泛應(yīng)用于國(guó)內(nèi)外的醫(yī)藥開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)。為加強(qiáng)管理、強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，北京康派特醫(yī)療器械有限公司建立了完善的質(zhì)量體系，并通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的質(zhì)量體系認(rèn)證。公司建立健全了營(yíng)銷服務(wù)體系，建立了覆蓋全國(guó)的銷售網(wǎng)絡(luò)，與各地區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立合作伙伴關(guān)系。為用戶提供良好的技術(shù)支持和服務(wù)。公司與北京協(xié)和醫(yī)院等部分著名醫(yī)院合作建立了臨床實(shí)驗(yàn)基地，加強(qiáng)產(chǎn)品的臨床研究和市場(chǎng)推廣，為產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和臨床應(yīng)用打下良好基礎(chǔ)。我公司為員工的成長(zhǎng)和發(fā)展提供了巨大的機(jī)會(huì)，同時(shí)創(chuàng)造良好的學(xué)習(xí)氛圍，提供具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的薪資福利體系。為了適應(yīng)迅速發(fā)展的市場(chǎng)，我們誠(chéng)邀具有自我激勵(lì)和學(xué)習(xí)精神的人士加入，共同分享我們的成功業(yè)績(jī)并實(shí)現(xiàn)您的個(gè)人理想。
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