職位描述
新藥注冊
崗位職責(zé)：
1、注冊申報(bào)管理：負(fù)責(zé)藥品的注冊申報(bào)全流程，包括資料準(zhǔn)備、提交、跟蹤審批進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決過程中出現(xiàn)的問題，確保申報(bào)合規(guī)及高效推進(jìn)。
2、法規(guī)研究與執(zhí)行：持續(xù)跟蹤國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)政策變化，解讀新法規(guī)并推動(dòng)內(nèi)部執(zhí)行，確保研發(fā)過程滿足注冊要求。
3、撰寫與審核藥品注冊資料，按照程序申報(bào)，跟蹤藥品注冊進(jìn)度，與藥監(jiān)部門有效溝通協(xié)調(diào)。審評期間組織協(xié)調(diào)藥品注冊檢驗(yàn)、注冊核查、溝通交流問題回復(fù)等。
任職要求：
1、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、英語讀寫能力良好（通過6級），能處理英文法規(guī)及技術(shù)文檔；嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，對合規(guī)性有高度敏感性。
1、注冊申報(bào)管理：負(fù)責(zé)藥品的注冊申報(bào)全流程，包括資料準(zhǔn)備、提交、跟蹤審批進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決過程中出現(xiàn)的問題，確保申報(bào)合規(guī)及高效推進(jìn)。
2、法規(guī)研究與執(zhí)行：持續(xù)跟蹤國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)政策變化，解讀新法規(guī)并推動(dòng)內(nèi)部執(zhí)行，確保研發(fā)過程滿足注冊要求。
3、撰寫與審核藥品注冊資料，按照程序申報(bào)，跟蹤藥品注冊進(jìn)度，與藥監(jiān)部門有效溝通協(xié)調(diào)。審評期間組織協(xié)調(diào)藥品注冊檢驗(yàn)、注冊核查、溝通交流問題回復(fù)等。
任職要求：
1、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、英語讀寫能力良好（通過6級），能處理英文法規(guī)及技術(shù)文檔；嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，對合規(guī)性有高度敏感性。
工作地點(diǎn)
鄂州華容區(qū)湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司
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胡人/人事
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湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司（www.gdrfyf.com）是上市公司人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（股票代碼：600079，湖北省醫(yī)藥龍頭企業(yè)，中國醫(yī)藥工業(yè)三十強(qiáng)）旗下集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的專業(yè)藥用輔料供應(yīng)商。公司成立于2012年，注冊資本5000萬元，坐落于湖北鄂州葛店國家級經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)。公司新建生產(chǎn)基地占地面積100畝，嚴(yán)格按照GMP、FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，建筑面積50000余平米，建立了完善的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、市場營銷、財(cái)務(wù)管理、人力資源與行政管理體系，現(xiàn)有十余條生產(chǎn)線，產(chǎn)能達(dá)1萬噸/年。我們致力于高端藥用輔料的研發(fā)，擁有一支由博士領(lǐng)銜的30余人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，設(shè)有獨(dú)立的技術(shù)研發(fā)中心，擁有最先進(jìn)的藥用輔料小中試設(shè)備及功能性評價(jià)設(shè)備。目前公司有20余項(xiàng)在研產(chǎn)品，研發(fā)主要發(fā)展方向?yàn)榫哂凶灾髦R產(chǎn)權(quán)的注射級藥用輔料及高端固體制劑輔料等系列產(chǎn)品。公司為員工的成長和創(chuàng)業(yè)提供全方位的支持，在營銷、研發(fā)、技術(shù)、制造和管理各領(lǐng)域都有廣闊的舞臺。提供培訓(xùn)和學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，讓員工伴隨著企業(yè)的成長也能共享企業(yè)的成
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