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更新于 12月8日

毒理主管

2.5-3.5萬(wàn)
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

毒理研究
主要職責(zé)
  1. 戰(zhàn)略規(guī)劃與方案設(shè)計(jì): 主導(dǎo)并制定疫苗候選藥物(包括傳統(tǒng)技術(shù)路線及mRNA、病毒載體等新技術(shù)平臺(tái))的臨床前毒理學(xué)研究總體策略與詳細(xì)實(shí)驗(yàn)方案。
  2. 研究執(zhí)行與管理: 全面負(fù)責(zé)非臨床安全性評(píng)價(jià)(GLP毒理學(xué)、安全性藥理學(xué)、免疫原性/免疫毒性等)的CRO篩選、合同管理、方案審核、過(guò)程監(jiān)督、數(shù)據(jù)審核及報(bào)告終審,確保研究高質(zhì)量、按時(shí)完成并符合GLP規(guī)范。
  3. 專家解讀與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估: 對(duì)毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行深入分析和科學(xué)解讀,識(shí)別潛在安全性信號(hào),進(jìn)行綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,為項(xiàng)目決策(如臨床試驗(yàn)劑量設(shè)計(jì)、入排標(biāo)準(zhǔn))提供關(guān)鍵依據(jù)。
  4. 注冊(cè)申報(bào)支持: 作為毒理學(xué)專家,主導(dǎo)撰寫、審核及定稿IND、NDA/BLA、IMPD等國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)資料中的毒理學(xué)章節(jié)(如非臨床綜述、非臨床總結(jié)報(bào)告)。負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門(如NMPA、FDA、EMA)就毒理學(xué)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行溝通與回復(fù)。
  5. 跨部門協(xié)作: 與藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、工藝開發(fā)、質(zhì)量、臨床醫(yī)學(xué)及注冊(cè)部門緊密合作,確保毒理學(xué)研究與整體研發(fā)計(jì)劃無(wú)縫銜接,為項(xiàng)目推進(jìn)提供一體化支持。
  6. 團(tuán)隊(duì)與能力建設(shè): 在團(tuán)隊(duì)成長(zhǎng)初期,可能獨(dú)立承擔(dān)主要工作,并隨著部門發(fā)展,參與或負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)搭建與人才培養(yǎng)。跟蹤國(guó)內(nèi)外毒理學(xué)及相關(guān)監(jiān)管指南的最新進(jìn)展,并推動(dòng)其在公司內(nèi)部的應(yīng)用。
任職要求
教育背景:
  • 毒理學(xué)、藥理學(xué)、免疫學(xué)、生物學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)博士學(xué)歷;或碩士學(xué)歷并具備豐富的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
工作經(jīng)驗(yàn):
  • 具備至少2年(博士)或5年(碩士)以上在制藥企業(yè)、CRO或研究機(jī)構(gòu)從事創(chuàng)新藥物(生物藥、疫苗經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先)臨床前毒理學(xué)評(píng)價(jià)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
  • 深刻理解GLP規(guī)范,并具有管理GLP毒理學(xué)研究的直接經(jīng)驗(yàn)。
  • 擁有成功的IND及以上階段注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn),熟悉NMPA/FDA/EMA的監(jiān)管要求和技術(shù)指導(dǎo)原則。
  • 有疫苗(尤其是新型疫苗)或大分子藥物毒理學(xué)研究經(jīng)驗(yàn)者將獲得優(yōu)先考慮。
  • 專業(yè)技能: 精通毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析方法,對(duì)免疫毒性評(píng)估有深刻認(rèn)識(shí)。
  • 分析判斷: 出色的科學(xué)分析、問(wèn)題解決和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力。
  • 溝通協(xié)調(diào): 卓越的中英文書面和口頭溝通能力,能清晰、專業(yè)地進(jìn)行跨部門、跨機(jī)構(gòu)及與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的交流。
  • 項(xiàng)目管理: 優(yōu)秀的項(xiàng)目管理與多任務(wù)協(xié)調(diào)能力,能驅(qū)動(dòng)復(fù)雜的研究按計(jì)劃進(jìn)行。
  • 合規(guī)意識(shí): 強(qiáng)烈的質(zhì)量意識(shí)和嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作態(tài)度,恪守科學(xué)倫理與合規(guī)要求。

工作地點(diǎn)

大興區(qū)北京瀚仁堂生物醫(yī)藥公司

職位發(fā)布者

趙曉麗/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北京科興中維生物技術(shù)有限公司
北京科興中維生物技術(shù)有限公司(Sinovac Life Sciences Co., Ltd.)是科興控股(香港)有限公司聯(lián)合香港俊領(lǐng)有限公司、科鼎投資(香港)有限公司等投資設(shè)立的生物高新技術(shù)企業(yè),于2009年注冊(cè)成立,注冊(cè)資本4051.32萬(wàn)美元。公司位于中關(guān)村科技園大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地,是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè),是北京市人用預(yù)防性疫苗工程技術(shù)研究中心依托單位。公司專業(yè)從事人用疫苗及其相關(guān)產(chǎn)品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)與技術(shù)服務(wù),為重大傳染病防控提供技術(shù)支撐??婆d控股經(jīng)過(guò)20年的發(fā)展積累,形成了強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和敏銳的戰(zhàn)略眼光以及市場(chǎng)把握能力,公司目前已有13個(gè)產(chǎn)品研發(fā)上市,包括新冠疫苗、腸道病毒EV71疫苗、甲肝疫苗、流感疫苗、水痘疫苗、肺炎疫苗等,為公司積累了深厚的技術(shù)、人才、資金等資源。公司研發(fā)平臺(tái)已形成較為完整的項(xiàng)目開發(fā)流程,涵蓋研發(fā)技術(shù)部、注冊(cè)部、臨床研究部。其中研發(fā)技術(shù)部已有和在建的平臺(tái)共有8個(gè),同時(shí)公司積極拓展和建立抗體、動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)平臺(tái),進(jìn)一步完善重組蛋白、核酸、制劑和QC平臺(tái),用以支撐多樣化產(chǎn)品的開發(fā)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)現(xiàn)有外部合作科研單位30+,且核心專家大多來(lái)自北大、清華、中科院、哈佛等國(guó)內(nèi)外頂級(jí)高校,深耕行業(yè)十余年,有豐富的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。公司始終高度重視研發(fā)創(chuàng)新,內(nèi)設(shè)有國(guó)家級(jí)博士后科研工作站,并與國(guó)內(nèi)外眾多高校、院所、科研機(jī)構(gòu)建立了合作關(guān)系;目前新鮮血液仍在持續(xù)匯入,在22年度,我們也將持續(xù)響應(yīng)多個(gè)平臺(tái)所需的上百號(hào)人才。除了國(guó)內(nèi)的研發(fā)中心以外,在科興全球化整體布局的十年規(guī)劃中,也在籌建國(guó)際研發(fā)中心,以集合全世界范圍的疫苗研發(fā)高端力量推進(jìn)前沿研發(fā)的開展。目前公司正在進(jìn)行新型冠狀病毒滅活疫苗及多個(gè)聯(lián)合疫苗品種開發(fā)。為支撐公司產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略需求,公司積極引進(jìn)科研人員,完善研發(fā)團(tuán)隊(duì)人員組織架構(gòu),根據(jù)公司研發(fā)體系戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo),22年度人才引進(jìn)仍在持續(xù)開展中。薪酬福利:行業(yè)75以上分位薪資水平,績(jī)效獎(jiǎng)金,九險(xiǎn)二金,免費(fèi)三餐,免費(fèi)宿舍,入職人員均可參考條件申請(qǐng)公租房和北京市工作居住證,碩士及以上學(xué)歷應(yīng)屆生均有解決北京市戶口機(jī)會(huì)。
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