1、承擔(dān)研發(fā)產(chǎn)品輔料、原料、包材、制劑中間產(chǎn)品、制劑成品相關(guān)質(zhì)量研究工作，建立合規(guī)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)確可靠的分析方法，對(duì)相關(guān)分析方法進(jìn)行方法驗(yàn)證\轉(zhuǎn)移工作。
2、承擔(dān)所有研發(fā)產(chǎn)品物料、中間產(chǎn)品及制劑成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂，檢驗(yàn)操作規(guī)程的編寫，分析研發(fā)管理SOP的編寫、儀器3Q驗(yàn)證的編寫。
3、承擔(dān)工藝小試、中試、工藝驗(yàn)證樣品相關(guān)的制劑質(zhì)量研究工作，如參比制劑剖析、原輔料相容性試驗(yàn)、溶出曲線測(cè)試、影響因素試驗(yàn)及穩(wěn)定性考察等。
4、根據(jù)注冊(cè)法規(guī)及指導(dǎo)原則要求完成質(zhì)量研究部分CTD申報(bào)資料撰寫。
5、承擔(dān)對(duì)分析研發(fā)實(shí)驗(yàn)室異常結(jié)果及偏差進(jìn)行調(diào)查。
6、對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、判斷和總結(jié)，負(fù)責(zé)編制各階段相關(guān)報(bào)告與資料。
7、高效協(xié)調(diào)內(nèi)部資源（組員、工藝、分析）和外部資源（CRO、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、CMO），推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展。