職位描述
QA檢驗QA審核QA認證醫(yī)藥制造
崗位職責：
1、負責生產(chǎn)系統(tǒng)的無菌制劑車間B級區(qū)的現(xiàn)場監(jiān)控、實施模擬灌裝驗證、工藝與清潔驗證監(jiān)控。
2、參與原料藥車間的潔凈區(qū)的現(xiàn)場監(jiān)控、產(chǎn)品取樣。
3、按批準的GMP文件對所監(jiān)控區(qū)域的的現(xiàn)場人員行為規(guī)范（含著裝）、設備使用/清潔/維護/校驗、物料與產(chǎn)品的使用、操作方法規(guī)范性、無菌保障過程控制的準確性監(jiān)控，確保無菌生產(chǎn)操作規(guī)范化；現(xiàn)場記錄的完整性、真實性、一致性的審核及其歸檔。
4、負責生產(chǎn)車間B級潔凈區(qū)的產(chǎn)品取樣、環(huán)境監(jiān)測、記錄的填寫。
5、參與年度回顧（物料與產(chǎn)品質量回顧、廠房設施/設備的驗證狀態(tài)質量回顧、變更與偏差回顧、供應商質量回顧）。
6、協(xié)助體系QA參與偏差、CAPA、變更的調(diào)查、監(jiān)督、處理及跟蹤確認。
7、參與跟蹤新廠建設的廠房設施/生產(chǎn)設備/公用系統(tǒng)的調(diào)試確認與驗證。
2、參與原料藥車間的潔凈區(qū)的現(xiàn)場監(jiān)控、產(chǎn)品取樣。
3、按批準的GMP文件對所監(jiān)控區(qū)域的的現(xiàn)場人員行為規(guī)范（含著裝）、設備使用/清潔/維護/校驗、物料與產(chǎn)品的使用、操作方法規(guī)范性、無菌保障過程控制的準確性監(jiān)控，確保無菌生產(chǎn)操作規(guī)范化；現(xiàn)場記錄的完整性、真實性、一致性的審核及其歸檔。
4、負責生產(chǎn)車間B級潔凈區(qū)的產(chǎn)品取樣、環(huán)境監(jiān)測、記錄的填寫。
5、參與年度回顧（物料與產(chǎn)品質量回顧、廠房設施/設備的驗證狀態(tài)質量回顧、變更與偏差回顧、供應商質量回顧）。
6、協(xié)助體系QA參與偏差、CAPA、變更的調(diào)查、監(jiān)督、處理及跟蹤確認。
7、參與跟蹤新廠建設的廠房設施/生產(chǎn)設備/公用系統(tǒng)的調(diào)試確認與驗證。
任職要求：
1、大專以上學歷，藥學/微生物等相關專業(yè)。
2、2年以上生產(chǎn)型藥企現(xiàn)場監(jiān)控相關工作經(jīng)驗，熟悉GMP體系及相關法規(guī)，具有無菌經(jīng)驗制劑企業(yè)的經(jīng)驗優(yōu)先。
3、熟練運用辦公軟件（office和Visio及相關質量統(tǒng)計分析工具（minitab/SPSS/SPC軟件）。
4、具有較好的溝通能力、邏輯分析能力、文字表達能力。
5、能獨立撰寫質量體系文件。
6、參與過無菌制劑GMP符合性檢查、模擬灌裝、工藝與清潔驗證。
7、服從部門團隊工作的其他協(xié)助要求。
2、2年以上生產(chǎn)型藥企現(xiàn)場監(jiān)控相關工作經(jīng)驗，熟悉GMP體系及相關法規(guī)，具有無菌經(jīng)驗制劑企業(yè)的經(jīng)驗優(yōu)先。
3、熟練運用辦公軟件（office和Visio及相關質量統(tǒng)計分析工具（minitab/SPSS/SPC軟件）。
4、具有較好的溝通能力、邏輯分析能力、文字表達能力。
5、能獨立撰寫質量體系文件。
6、參與過無菌制劑GMP符合性檢查、模擬灌裝、工藝與清潔驗證。
7、服從部門團隊工作的其他協(xié)助要求。
工作地點
德陽綿竹市綿竹高新區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)孵化基地
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李美齡/人事經(jīng)理
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成都金瑞基業(yè)生物科技有限公司金瑞基業(yè)由資深藥物研究科學家與企業(yè)家共同創(chuàng)立于2009年5月，成立十年來建立了具有自主研發(fā)能力的優(yōu)秀團隊，成員包括來自著名藥物研發(fā)機構的資深專家及國內(nèi)外著名藥企的專業(yè)研發(fā)人才，涵蓋了藥物研發(fā)全流程，各專業(yè)負責人均有成功開發(fā)藥物上市的經(jīng)驗。公司建立了國際一流國內(nèi)領先的脂質體研發(fā)平臺及天然藥物研發(fā)平臺，擁有符合上市要求的GMP生產(chǎn)基地。公司自成立以來一直專注于抗腫瘤小分子創(chuàng)新藥物研發(fā)，目前已累計投資數(shù)億元形成了十多個抗腫瘤創(chuàng)新藥（包括天然小分子及小分子靶向藥）為主的具有全球競爭力的產(chǎn)品管線，覆蓋了大量未被滿足的臨床需求。
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