工作職責(zé)
1.工藝設(shè)計(jì)與開發(fā)
(1)負(fù)責(zé)無源醫(yī)療器械產(chǎn)品的工藝設(shè)計(jì),參與新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目,給出工藝意見,優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì);
(2)根據(jù)已定設(shè)計(jì)要求,制定工藝流程、工藝參數(shù)和輸出相應(yīng)SOP;
(3)對產(chǎn)品工藝持續(xù)驗(yàn)證和確認(rèn),并持續(xù)改善現(xiàn)場工藝;
2. 生產(chǎn)支持
(1) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品試產(chǎn)工作,并進(jìn)行批量生產(chǎn)過程中異常問題跟蹤解決;
(2)對現(xiàn)場工藝持續(xù)進(jìn)行創(chuàng)新,技術(shù)升級和布局改善;
3. 質(zhì)量和合規(guī)
參與公司內(nèi)審和外審工作,負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝呈現(xiàn)。
任職資格
1.本科及以上學(xué)歷,材料科學(xué)與工程、機(jī)械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程等相關(guān)專業(yè)。
2.具有3年以上無源醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝工作經(jīng)驗(yàn),熟悉無源醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和流程,具備滅菌控制(輻照、無菌灌裝、EO)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 掌握 PFMEA、控制計(jì)劃等質(zhì)量工具的應(yīng)用,能夠?qū)ιa(chǎn)過程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)評估和試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)。
4. 工作認(rèn)真負(fù)責(zé),嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,具備較強(qiáng)的責(zé)任心和質(zhì)量意識。
5. 具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和自我驅(qū)動(dòng)力,能夠不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù),適應(yīng)行業(yè)的發(fā)展和變化。