職位描述
醫(yī)療器械體系QA檢驗(yàn)QA審核ISO13485GMP
崗位職責(zé)：
1、深入生產(chǎn)、檢驗(yàn)及倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)，監(jiān)督各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)程與SOP的執(zhí)行情況，確保符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求。主動(dòng)識(shí)別和報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與不合規(guī)現(xiàn)象，并推動(dòng)相關(guān)責(zé)任部門(mén)及時(shí)整改。
2、主導(dǎo)或參與生產(chǎn)偏差、不合格品等質(zhì)量事件的調(diào)查，運(yùn)用質(zhì)量工具進(jìn)行根本原因分析。
3、負(fù)責(zé)跟蹤糾正與預(yù)防措施（CAPA）的制定與落實(shí)，并驗(yàn)證其有效性，實(shí)現(xiàn)問(wèn)題閉環(huán)。
4、跟蹤內(nèi)外部審計(jì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)及各類(lèi)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目的整改進(jìn)度，確保措施按時(shí)落地。
5、收集、統(tǒng)計(jì)并分析現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量數(shù)據(jù)，為質(zhì)量管理評(píng)審和持續(xù)改進(jìn)決策提供數(shù)據(jù)支持。
任職要求：
1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷，2年以上制造行業(yè)質(zhì)量或生產(chǎn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉GMP/ISO13485等質(zhì)量管理體系者優(yōu)先考慮。
2、具備強(qiáng)烈的質(zhì)量意識(shí)，敢于堅(jiān)持原則，工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)；善于跨部門(mén)溝通，能夠清晰傳達(dá)質(zhì)量要求并推動(dòng)協(xié)作。
3、邏輯清晰，能獨(dú)立進(jìn)行問(wèn)題分析并撰寫(xiě)書(shū)面報(bào)告。
4、能快速學(xué)習(xí)并適應(yīng)公司流程與行業(yè)法規(guī)的變化。
1、深入生產(chǎn)、檢驗(yàn)及倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)，監(jiān)督各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)程與SOP的執(zhí)行情況，確保符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求。主動(dòng)識(shí)別和報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與不合規(guī)現(xiàn)象，并推動(dòng)相關(guān)責(zé)任部門(mén)及時(shí)整改。
2、主導(dǎo)或參與生產(chǎn)偏差、不合格品等質(zhì)量事件的調(diào)查，運(yùn)用質(zhì)量工具進(jìn)行根本原因分析。
3、負(fù)責(zé)跟蹤糾正與預(yù)防措施（CAPA）的制定與落實(shí)，并驗(yàn)證其有效性，實(shí)現(xiàn)問(wèn)題閉環(huán)。
4、跟蹤內(nèi)外部審計(jì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)及各類(lèi)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目的整改進(jìn)度，確保措施按時(shí)落地。
5、收集、統(tǒng)計(jì)并分析現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量數(shù)據(jù)，為質(zhì)量管理評(píng)審和持續(xù)改進(jìn)決策提供數(shù)據(jù)支持。
任職要求：
1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷，2年以上制造行業(yè)質(zhì)量或生產(chǎn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉GMP/ISO13485等質(zhì)量管理體系者優(yōu)先考慮。
2、具備強(qiáng)烈的質(zhì)量意識(shí)，敢于堅(jiān)持原則，工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)；善于跨部門(mén)溝通，能夠清晰傳達(dá)質(zhì)量要求并推動(dòng)協(xié)作。
3、邏輯清晰，能獨(dú)立進(jìn)行問(wèn)題分析并撰寫(xiě)書(shū)面報(bào)告。
4、能快速學(xué)習(xí)并適應(yīng)公司流程與行業(yè)法規(guī)的變化。
工作地點(diǎn)
福州馬尾區(qū)福建省三江技師學(xué)院2#樓2層
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福州東澤醫(yī)療器械有限公司東澤醫(yī)療成立于2005年，規(guī)模運(yùn)行于2013年。2014年?yáng)|澤醫(yī)療負(fù)責(zé)“十二五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目腹膜透析設(shè)備國(guó)產(chǎn)化和產(chǎn)業(yè)化研制任務(wù)，并將研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化獲得醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)自動(dòng)腹膜透析設(shè)備PDGO，也是全球第一臺(tái)基于“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的人工腎臟替代治療設(shè)備，現(xiàn)已在全國(guó)超過(guò)250家多三級(jí)醫(yī)院使用，在中國(guó)自動(dòng)腹膜透析市場(chǎng)占有率超過(guò)50%，打破了世界五百?gòu)?qiáng)企業(yè)、行業(yè)寡頭美國(guó)公司在中國(guó)自動(dòng)腹膜透析市場(chǎng)長(zhǎng)達(dá)十五年之久的市場(chǎng)壟斷和價(jià)格壟斷。東澤醫(yī)療在福州、廣州、珠海、中山、南寧等多地?fù)碛兄圃旎鼗蛏虅?wù)公司，業(yè)務(wù)覆蓋全國(guó)20多個(gè)省，以及全球10多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。我們的隊(duì)伍還在壯大，我們邀請(qǐng)優(yōu)秀的人才加入。我司提供健全的福利保障和具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪資，并努力為大家提供發(fā)揮的舞臺(tái)和豐厚的回報(bào)，公司歡迎每一個(gè)有夢(mèng)想的人加入！有意者可投遞簡(jiǎn)歷至郵箱：ping_liu@adeholding.com聯(lián)系人：人資部劉小姐聯(lián)系電話：0591-87303626福州總部地址：福建省福州市馬尾區(qū)魁岐路136號(hào)福州物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展中心3號(hào)樓17層廣州辦公室：廣州市番禺大道北555號(hào)番禺節(jié)能科技園天安科技產(chǎn)業(yè)大廈1座603中山本善醫(yī)療科技有限公司：廣東省中山市南朗街道華南現(xiàn)代中醫(yī)藥城完美路9號(hào)4層珠海保稅區(qū)大生生物科技有限公司：廣東省珠海市珠海保稅區(qū)52號(hào)公司官網(wǎng)：www.emedholding.com
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