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更新于 1月26日

現(xiàn)場(chǎng)QA專員

8000-12000元
  • 杭州余杭區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA檢驗(yàn)QA審核現(xiàn)場(chǎng)QAQA專員生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1負(fù)責(zé)無(wú)菌生產(chǎn)基地現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控,清場(chǎng)監(jiān)督工作;
2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)異常情況的匯報(bào)、分析,并參與質(zhì)量問題及偏差、變更的調(diào)查跟蹤工作;
3參與對(duì)批生產(chǎn)記錄的審核;
4.參與文件及記錄的管理工作,確保記錄的完整性,可靠性,實(shí)效性;
5.參與GMP自檢工作;
6.參與驗(yàn)證協(xié)調(diào)與實(shí)施工作;
7.負(fù)責(zé)純化水取樣、物料、產(chǎn)品的取樣工作。
任職要求:
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷,生物學(xué)、制藥工程或其他相關(guān)專業(yè);
2、2年以上GMP質(zhì)量管埋相關(guān)經(jīng)驗(yàn),有生物藥企無(wú)菌、生物制品工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、需掌握法律法規(guī)知識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)等;
4、良好的分析判斷能力、問題解決能力、適應(yīng)能力、計(jì)劃、組織、控制、協(xié)調(diào)、執(zhí)行能力。

工作地點(diǎn)

杭州余杭區(qū)未來(lái)研創(chuàng)園鴻雁園區(qū)2幢3層

職位發(fā)布者

徐剛/招聘經(jīng)理

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公司Logo杭州瑞普晨創(chuàng)科技有限公司
杭州瑞普晨創(chuàng)科技有限公司是一家顛覆性的再生醫(yī)學(xué)技術(shù)企業(yè),以糖尿病創(chuàng)新療法為切入口,并致力于拓展細(xì)胞療法在多種疾病領(lǐng)域的應(yīng)用。公司由國(guó)家高層次人才計(jì)劃專家丁列明博士、樓勝瓊女士以及中科院院士、北京大學(xué)干細(xì)胞研究中心主任鄧宏魁教授領(lǐng)銜,匯聚了國(guó)內(nèi)外頂尖人才。公司研發(fā)的干細(xì)胞技術(shù)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),處于世界領(lǐng)先地位。其首款產(chǎn)品RGB5088胰島細(xì)胞注射液已成功開展國(guó)家衛(wèi)健委備案的臨床研究,并于2024年該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理,標(biāo)志著中國(guó)在細(xì)胞療法治療糖尿病方向處于全球領(lǐng)先水平。2025年11月20日,瑞普晨創(chuàng)宣布完成5億元A+輪融資。瑞普晨創(chuàng)成立于2014年,公司已經(jīng)在糖尿病方向已布局多條產(chǎn)品管線,覆蓋1型與2型糖尿病兩大核心適應(yīng)癥。其中,針對(duì)1型糖尿病的主要產(chǎn)品RGB-5088已獲批進(jìn)入1期臨床試驗(yàn)階段。RGB-5088胰島細(xì)胞注射液是基于化學(xué)小分子誘導(dǎo)技術(shù),通過(guò)將體細(xì)胞重編程為多能干細(xì)胞,再進(jìn)一步制備成胰島細(xì)胞,以替代患者體內(nèi)喪失功能的胰島細(xì)胞,從而實(shí)現(xiàn)血糖水平的長(zhǎng)期穩(wěn)定控制。此外,瑞普晨創(chuàng)針對(duì)2型糖尿病的管線的臨床試驗(yàn)也已獲NMPA受理,即將進(jìn)入臨床研究階段。工作時(shí)間:8:30-11:30,13:00-17:30,周末雙休員工福利:午餐補(bǔ)貼,電話補(bǔ)貼,社會(huì)保險(xiǎn),住房公積金,法定節(jié)假日,帶薪年休假,高溫補(bǔ)貼,生日禮品,傳統(tǒng)節(jié)日禮品,園區(qū)停車補(bǔ)貼,運(yùn)動(dòng)健身補(bǔ)貼,入職/年度體檢,免費(fèi)咖啡茶水零食,部門團(tuán)建經(jīng)費(fèi),不定期公司團(tuán)建,生育/奠儀慰問金。
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