職位描述
化學藥原料藥QA生產管理質量體系管理GMP認證仿制藥FDA認證ISO9000
崗位職責
1、編制和修訂質量管理文件，協(xié)助建立 GMP 文件體系和質量保證系統(tǒng)。
2、收集和編輯所有與年度回顧有聯(lián)系的質量保證數據，起草產品質量回顧分析報告草案。
3、監(jiān)督管理現(xiàn)場QA和驗證QA 的日常工作，對生產過程監(jiān)控記錄進行審核。
4、協(xié)助QA主任對主要物料供應商質量體系進行評估。
5、協(xié)助QA主任對質量問題、質量事故進行現(xiàn)場調查處理。
6、協(xié)助QA主任進行驗證及 GMP 自檢工作，接受客戶審計與外部檢查，并追蹤整改。
7、組織相關人員進行 GMP 的培訓。
8、負責現(xiàn)場驗證過程的監(jiān)督和驗證結果的跟蹤。
9、服從上級工作安排。
任職資格： 1、本科以上，藥學相關專業(yè)；
2、2年以上QA經驗，其中至少有1年以上驗證經驗；
3、精通設備、清潔、儲存期、消毒效果、公用系統(tǒng)等驗證；
4、熟練使用Office辦公軟件（word、Excel）；
5、具有一定的語言和文字表達能力；
6、正直、原則性強
工作地點
烏蘭察布集寧區(qū)白海子鎮(zhèn)烏蘭察布市經濟技術開發(fā)區(qū)巴音工業(yè)園巴音一街
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職位發(fā)布者
王先生/HRM
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北京樺冠醫(yī)藥科技有限公司北京樺冠醫(yī)藥科技有限公司為國家高新技術企業(yè)，創(chuàng)立于2016年。樺冠醫(yī)藥在北京市海淀區(qū)永豐基地擁有7000平方米標準實驗室，擁有各種支持臨床前藥學研究的先進實驗設備。公司為國內外制藥企業(yè)提供一體化藥學研發(fā)服務，涵蓋原創(chuàng)新藥、創(chuàng)新制劑、仿制藥、罕見病藥物等領域。公司建立了完備的研發(fā)質量管理體系，符合國家藥監(jiān)局和FDA對數據完整性和可溯源性的最高要求?；谒帉W研發(fā)平臺的定位，樺冠醫(yī)藥整合上下游機構和企業(yè)，在產學研結合、科研成果轉化、創(chuàng)新藥物研發(fā)、罕見病藥物可及性、藥品全生命周期質量管理方面不斷進行創(chuàng)新。樺冠醫(yī)藥以優(yōu)秀的科學家團隊和科學素養(yǎng)，保證藥品安全、療效和可及性，以未被滿足的臨床需求為導向進行藥物研究與開發(fā)，與客戶共同探索新業(yè)務模式；垂直整合產業(yè)鏈，通過提高藥品創(chuàng)制效率，為客戶持續(xù)創(chuàng)造價值。
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