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更新于 6月9日

臨床稽查員G04019

9000-18000元·13薪
  • 成都金牛區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 人際關(guān)系好
  • 氛圍活躍
  • 免費(fèi)班車
  • 交通便利
  • 實(shí)力大公司

職位描述

藥品臨床監(jiān)查GCP證書稽查英語
崗位職責(zé):
1.制定項(xiàng)目稽查計(jì)劃;
2.完成稽查前期準(zhǔn)備和協(xié)調(diào);
3.按照公司的方案和SOPs對(duì)臨床項(xiàng)目進(jìn)行稽查;
4.完成稽查報(bào)告撰寫,根據(jù)稽查問題提出糾正建議和預(yù)防措施,抽查稽查發(fā)現(xiàn)的整改情況;
5.根據(jù)稽查發(fā)現(xiàn),協(xié)助部門對(duì)醫(yī)學(xué)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn);
6.協(xié)助/參與第三方的稽查;
7.協(xié)助參與對(duì)臨床試驗(yàn)的預(yù)核查、現(xiàn)場(chǎng)核查迎檢,降低官方檢查風(fēng)險(xiǎn);
8.對(duì)項(xiàng)目TMF和試驗(yàn)相關(guān)文件進(jìn)行質(zhì)控與審核,確保項(xiàng)目TMF滿足臨床試驗(yàn)必備文件的要求,確保試驗(yàn)文件的完整性、合規(guī)性;
9.起草、修訂臨床質(zhì)量工作相關(guān)SOP;
10.擬定內(nèi)部審核方案,按照方案實(shí)施內(nèi)部審核,撰寫內(nèi)部審核報(bào)告并跟蹤內(nèi)部審核缺陷整改情況;
11.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1.良好的法規(guī)意識(shí)和質(zhì)量意識(shí),熟悉國內(nèi)外臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)和指南;
2.具有較強(qiáng)的書面和口頭表達(dá)及溝通協(xié)調(diào)能力,能準(zhǔn)確清晰傳遞信息和告知稽查結(jié)果;
3.具備較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控意識(shí),具備分析問題和解決問題的能力;
4.熟悉臨床試驗(yàn)實(shí)施全過程;
5.具有良好的英語聽說讀寫能力,能進(jìn)行跨國稽查;
6.具有2年以上稽查工作經(jīng)驗(yàn)或3年以上CRA經(jīng)驗(yàn)。

工作地點(diǎn)

成都金牛區(qū)康弘藥業(yè)(蜀西路)

職位發(fā)布者

冷貞國/人事經(jīng)理

今日活躍
立即溝通
公司Logo康弘藥業(yè)公司標(biāo)簽
成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱:“康弘藥業(yè)”或“集團(tuán)”)成立于1996年,是一家致力于生物制品、中成藥、化學(xué)藥及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)的醫(yī)藥集團(tuán),擁有先進(jìn)的研發(fā)中心和標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地,營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)遍布全國。2015年6月26日,康弘藥業(yè)正式在深圳證券交易所掛牌上市(股票代碼:002773)。康弘藥業(yè)一直致力于建設(shè)全面、務(wù)實(shí)和創(chuàng)新的質(zhì)量文化,夯實(shí)符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系,實(shí)現(xiàn)康弘創(chuàng)造、康弘制造、康弘傳播的發(fā)展藍(lán)圖?!翱蛋匚髌昭塾米⑸湟骸笔侵袊t(yī)藥創(chuàng)新的標(biāo)志性產(chǎn)品,是我國首個(gè)獲得WHO國際通用名(INN)的原創(chuàng)Ⅰ類生物新藥,是我國首個(gè)直接進(jìn)入美國III期臨床的創(chuàng)新藥。該產(chǎn)品于2014年3月率先在中國上市,填補(bǔ)了國產(chǎn)眼底黃斑變性治療藥物的市場(chǎng)空白,打破了高價(jià)進(jìn)口藥對(duì)中國眼科市場(chǎng)的壟斷。2016年3月,康柏西普眼用注射液被評(píng)為“最具臨床價(jià)值創(chuàng)新藥”;2017年12月,康柏西普的PCT專利榮獲中國專利金獎(jiǎng);2018年12月9日,“國家一類新藥康柏西普眼用注射液的研制”項(xiàng)目榮獲我國工業(yè)領(lǐng)域的最高獎(jiǎng)項(xiàng)——第五屆“中國工業(yè)大獎(jiǎng)”??岛胨帢I(yè)以“持續(xù)改進(jìn)”機(jī)制推動(dòng)質(zhì)量管理的不斷創(chuàng)新,貫穿于產(chǎn)品的整個(gè)生命周期,以保持質(zhì)量管理的合規(guī)性、先進(jìn)性、科學(xué)性和有效性,促使康弘成為質(zhì)量效益型企業(yè)。康弘藥業(yè)對(duì)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和流通進(jìn)行全過程、全方位的質(zhì)量控制,嚴(yán)格遵循“數(shù)據(jù)完整性”要求,始終堅(jiān)持“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、質(zhì)量源于控制、質(zhì)量源于創(chuàng)新”的質(zhì)量理念。在研發(fā)過程中執(zhí)行藥物研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范,生產(chǎn)過程中貫徹cGMP的理念,流通過程遵循GSP規(guī)范??岛胨帢I(yè)的質(zhì)量體系在符合中國要求基礎(chǔ)上,大力推進(jìn)質(zhì)量管理體系的國際化,如FDA、EU、ICH與ISO9001質(zhì)量管理理念??岛氲馁|(zhì)量運(yùn)行宗旨為“質(zhì)量運(yùn)行部門是公司一個(gè)積極的合作伙伴,推動(dòng)一種基于風(fēng)險(xiǎn)和科學(xué)的質(zhì)量文化,以保證質(zhì)量運(yùn)行能夠最大限度的支持和實(shí)現(xiàn)公司的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)及長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃”。20多年來,康弘藥業(yè)秉承“康健世人,弘濟(jì)眾生”的企業(yè)宗旨,堅(jiān)定奉行“感恩于心,回報(bào)以行”的文化理念,勇于擔(dān)負(fù)起企業(yè)的社會(huì)責(zé)任,不斷提升社會(huì)貢獻(xiàn)率。集團(tuán)長(zhǎng)期堅(jiān)持在精準(zhǔn)扶貧、捐資助學(xué)、抗震救災(zāi)、慈善義診、患者援助以及公益文化傳播等方面不斷努力,2018年,集團(tuán)啟動(dòng)發(fā)布《社會(huì)責(zé)任報(bào)告》。2019年,集團(tuán)被全國工商聯(lián)、國務(wù)院扶貧辦授予全國“萬企幫萬村”精準(zhǔn)扶貧行動(dòng)先進(jìn)民營(yíng)企業(yè)。此外,集團(tuán)還設(shè)立了以“朗視界沐光明”公益基金為核心的系列品牌公益項(xiàng)目,持續(xù)深化集團(tuán)公益活動(dòng)??岛胨帢I(yè)的快速發(fā)展得到了各級(jí)政府的關(guān)心指導(dǎo)和社會(huì)各界的廣泛關(guān)注,并屢獲各項(xiàng)殊榮:2008年以來,集團(tuán)作為全國制藥企業(yè)信用評(píng)價(jià)首批七家獲評(píng)“AAA級(jí)信用企業(yè)”之一,先后多次榮獲該級(jí)評(píng)定;2009年,“”商標(biāo)被國家工商總局認(rèn)定為“中國馳名商標(biāo)”;2010年,集團(tuán)被國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局列為“全國企事業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)試點(diǎn)單位”;2011年,被中國化學(xué)工業(yè)協(xié)會(huì)評(píng)為“中國化學(xué)制藥行業(yè)創(chuàng)新型企業(yè)品牌十強(qiáng)”;2012年,被國家科技部、國務(wù)院國資委、中華全國總工會(huì)列為國家第五批“創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)”;2016年3月,康柏西普眼用注射液被評(píng)為“最具臨床價(jià)值創(chuàng)新藥”;4月,集團(tuán)董事長(zhǎng)柯尊洪先生榮獲國家科技部設(shè)立獎(jiǎng)勵(lì)科技任務(wù)的全國醫(yī)藥學(xué)獎(jiǎng)——“2015年度中國藥學(xué)發(fā)展獎(jiǎng)創(chuàng)新藥物突出成就獎(jiǎng)”。2018年,集團(tuán)獲得國家工業(yè)和信息化部頒發(fā)的“國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”稱號(hào)。
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