崗位職責(zé):
1.制定項(xiàng)目稽查計(jì)劃;
2.完成稽查前期準(zhǔn)備和協(xié)調(diào);
3.按照公司的方案和SOPs對(duì)臨床項(xiàng)目進(jìn)行稽查;
4.完成稽查報(bào)告撰寫,根據(jù)稽查問題提出糾正建議和預(yù)防措施,抽查稽查發(fā)現(xiàn)的整改情況;
5.根據(jù)稽查發(fā)現(xiàn),協(xié)助部門對(duì)醫(yī)學(xué)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn);
6.協(xié)助/參與第三方的稽查;
7.協(xié)助參與對(duì)臨床試驗(yàn)的預(yù)核查、現(xiàn)場(chǎng)核查迎檢,降低官方檢查風(fēng)險(xiǎn);
8.對(duì)項(xiàng)目TMF和試驗(yàn)相關(guān)文件進(jìn)行質(zhì)控與審核,確保項(xiàng)目TMF滿足臨床試驗(yàn)必備文件的要求,確保試驗(yàn)文件的完整性、合規(guī)性;
9.起草、修訂臨床質(zhì)量工作相關(guān)SOP;
10.擬定內(nèi)部審核方案,按照方案實(shí)施內(nèi)部審核,撰寫內(nèi)部審核報(bào)告并跟蹤內(nèi)部審核缺陷整改情況;
11.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1.良好的法規(guī)意識(shí)和質(zhì)量意識(shí),熟悉國內(nèi)外臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)和指南;
2.具有較強(qiáng)的書面和口頭表達(dá)及溝通協(xié)調(diào)能力,能準(zhǔn)確清晰傳遞信息和告知稽查結(jié)果;
3.具備較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控意識(shí),具備分析問題和解決問題的能力;
4.熟悉臨床試驗(yàn)實(shí)施全過程;
5.具有良好的英語聽說讀寫能力,能進(jìn)行跨國稽查;
6.具有2年以上稽查工作經(jīng)驗(yàn)或3年以上CRA經(jīng)驗(yàn)。