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崗位職責(zé)：
1. 醫(yī)學(xué)監(jiān)查與臨床評(píng)價(jià)：負(fù)責(zé)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的全程醫(yī)學(xué)監(jiān)查，包括研究中心篩選、機(jī)構(gòu)/研究者溝通、入組審核及醫(yī)學(xué)答疑；參與臨床評(píng)價(jià)工作，審核臨床數(shù)據(jù)，確保符合GCP及法規(guī)要求。
2. 醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)與申報(bào)支持：主導(dǎo)臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、臨床研究報(bào)告等核心文件的撰寫(xiě)與審核。負(fù)責(zé)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及監(jiān)管申報(bào)資料的醫(yī)學(xué)內(nèi)容支持。
3. 專(zhuān)家洞察與醫(yī)學(xué)策略：定期收集臨床治療洞見(jiàn)，分析未滿足需求及治療差距。基于專(zhuān)家反饋及臨床數(shù)據(jù)，參與制定產(chǎn)品醫(yī)學(xué)策略及市場(chǎng)準(zhǔn)入支持。
4. 醫(yī)學(xué)信息與文獻(xiàn)管理：跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)前沿動(dòng)態(tài)，定期更新產(chǎn)品療法數(shù)據(jù)庫(kù)，輸出醫(yī)學(xué)洞察報(bào)告。負(fù)責(zé)文獻(xiàn)檢索與內(nèi)容輸出（如綜述、PPT、公眾號(hào)文章等），支持醫(yī)學(xué)傳播。
5. 學(xué)術(shù)發(fā)表與會(huì)議支持：撰寫(xiě)并投遞學(xué)術(shù)論文、病例報(bào)告、會(huì)議摘要等。參與學(xué)術(shù)會(huì)議，提升產(chǎn)品學(xué)術(shù)影響力。
6. 醫(yī)學(xué)審核與培訓(xùn)：審核公司對(duì)外材料，確保醫(yī)學(xué)準(zhǔn)確性。承擔(dān)內(nèi)部醫(yī)學(xué)培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)醫(yī)學(xué)知識(shí)水平。
7. 監(jiān)管溝通與注冊(cè)支持：主導(dǎo)與NMPA/FDA的關(guān)鍵溝通（如臨床方案咨詢）。支持國(guó)際注冊(cè)，解答監(jiān)管問(wèn)詢。
8. 數(shù)據(jù)審核與統(tǒng)計(jì)分析：審核統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、數(shù)據(jù)輸出、病例報(bào)告表，確保數(shù)據(jù)合規(guī)性。參與安全性報(bào)告的醫(yī)學(xué)審核。
任職要求：
1.教育背景：碩士及以上學(xué)歷，神經(jīng)康復(fù)、臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、神經(jīng)生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2.工作經(jīng)驗(yàn)：5年以上醫(yī)療器械/醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)學(xué)事務(wù)經(jīng)驗(yàn)；具有Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械全周期開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；有醫(yī)院工作/醫(yī)院科研處工作者優(yōu)先，負(fù)責(zé)過(guò)GCP及法規(guī)者優(yōu)先；
3.專(zhuān)業(yè)能力：精通醫(yī)療器械法規(guī)及臨床研究規(guī)范，出色的醫(yī)學(xué)寫(xiě)作和數(shù)據(jù)分析能力；
4.語(yǔ)言要求：英語(yǔ)六級(jí)以上，能夠熟練閱讀及處理英文醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)及申報(bào)資料；
5.其他：對(duì)神經(jīng)調(diào)控和疾病研究有強(qiáng)烈興趣；優(yōu)秀的跨部門(mén)協(xié)作和專(zhuān)家溝通能力；具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和協(xié)調(diào)能力；有較強(qiáng)責(zé)任心和創(chuàng)新意識(shí)。