崗位職責:
1、參與三類醫(yī)療器械(試劑)產品的注冊研發(fā)工作,根據(jù)相關法規(guī)與標準,參與制定詳細的研發(fā)計劃,并按項目計劃推進研發(fā)工作。
2、負責項目調研和技術資料收集,編制試驗方案,并按方案進行原材料篩選和工藝研究,整理分析試驗數(shù)據(jù),形成試驗報告,完成產品設計與開發(fā);
3、負責項目生產、質檢及采購的轉化培訓,指導樣品試生產,優(yōu)化工藝技術;
4、負責產品性能及穩(wěn)定性研究,根據(jù)研究結果,改進生產工藝,進行工藝培訓,對生產線進行技術指導;
5、負責技術文檔的編寫和輸出,建立完整的產品設計開發(fā)技術文檔,完成所負責研發(fā)項目的臨床評價和產品注冊;負責設計更改的實施;
6、參與研發(fā)過程風險管理;
7、負責產品技術問題的分析改進,為生產、銷售和顧客提供技術支持;
8、設備的使用、維護和保養(yǎng),并做好相關記錄;
9、領導交辦的其他的事項。
任職要求?:
1、本科及以上學歷,分子生物學相關專業(yè)。?
2、熟練掌握分子生物學實驗技術,如 PCR、核酸提取等;熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)和標準,尤其是三類醫(yī)療器械注冊要求。?
3、具有醫(yī)療器械研發(fā)工作經驗,能夠獨立完成研發(fā)項目者優(yōu)先。?有三類試劑注冊經驗者優(yōu)先考慮。
4、具備良好的團隊協(xié)作能力、溝通能力和問題解決能力;工作嚴謹負責,具有較強的學習能力和創(chuàng)新意識。
我們的福利:朝九晚五、周末雙休、五險一金、交通補助、話費補助、餐補、節(jié)日福利、探親假、國家法定節(jié)假日、帶薪年假等!