職位描述
二類醫(yī)療器械IVD質(zhì)量體系管理QAQCGMP認證ISO認證
1 質(zhì)量體系搭建：程序文件及作業(yè)指導書（SOP），確保覆蓋所有關(guān)鍵流程。組織內(nèi)部審核和管理評審；
2 生產(chǎn)過程監(jiān)控：對生產(chǎn)車間進行GMP符合性檢查，完成原材料、半成品、成品的檢驗與放行；
3 供應(yīng)商與合作伙伴管理：審核供應(yīng)商資質(zhì)，評估來料質(zhì)量穩(wěn)定性，監(jiān)督第三方服務(wù)的合規(guī)性；
4 ?客戶與市場質(zhì)量管理：處理客戶投訴與退貨，分析市場反饋數(shù)據(jù)，優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計或服務(wù)流程；
5 法規(guī)事務(wù)協(xié)調(diào)：跟蹤最新法規(guī)動態(tài)（如MDR歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)），制定企業(yè)應(yīng)對策略。準備申報文件，協(xié)調(diào)注冊部門推進項目。
2 生產(chǎn)過程監(jiān)控：對生產(chǎn)車間進行GMP符合性檢查，完成原材料、半成品、成品的檢驗與放行；
3 供應(yīng)商與合作伙伴管理：審核供應(yīng)商資質(zhì)，評估來料質(zhì)量穩(wěn)定性，監(jiān)督第三方服務(wù)的合規(guī)性；
4 ?客戶與市場質(zhì)量管理：處理客戶投訴與退貨，分析市場反饋數(shù)據(jù)，優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計或服務(wù)流程；
5 法規(guī)事務(wù)協(xié)調(diào)：跟蹤最新法規(guī)動態(tài)（如MDR歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)），制定企業(yè)應(yīng)對策略。準備申報文件，協(xié)調(diào)注冊部門推進項目。
持有ISO13485內(nèi)審員證書、GMP培訓證書；精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；熟練使用QSR軟件?（如Medtronic QSR）、SPC統(tǒng)計過程控制。具備全局思維，能夠跨部門協(xié)作，具備抗壓能力。
工作地點
溫州甌海區(qū)浙江京弘醫(yī)學科技有限公司基因藥谷西區(qū)8幢101室
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職位發(fā)布者
李慶利/HR
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世紀億康(天津)醫(yī)療科技發(fā)展有限公司世紀億康（天津）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司坐落于中國·天津濱海高新區(qū)，公司于2016年5月成立，注冊資本壹仟萬元，公司是集醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營銷售與服務(wù)為一體的綜合專業(yè)化企業(yè)。凝血和血小板功能分析儀系列產(chǎn)品是世紀億康（天津）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司國內(nèi)獨有產(chǎn)品。公司取得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。本項產(chǎn)品共獲得多項國家專利，是中國首家自主研發(fā)制造的快速監(jiān)測凝血全過程和血小板功能的POCT設(shè)備，產(chǎn)品以快速檢測、操作簡單及精準診療等特點成為業(yè)內(nèi)新寵。公司全面推行6S管理，企業(yè)始終遵循“以人為本、科學創(chuàng)新、以質(zhì)為先、精益求精”的質(zhì)量方針，嚴格貫徹ISO 9001:2015標準、ISO 13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)文件。2017公司被認定為科技型企業(yè)，2018年被認定為天津市高新技術(shù)企業(yè)，2019年被認定為國家高新技術(shù)企業(yè)。公司將引領(lǐng)抗血栓血脂系列產(chǎn)品生產(chǎn)研發(fā)的跨時代革命，成為監(jiān)測抗凝和抗血小板藥物及快速血脂檢測的行業(yè)標準。世紀億康（天津）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司致力于成為研發(fā)抗血栓、抗血小板及血脂管控產(chǎn)品的孵化器，使國內(nèi)患者可以用更合理的價格享受最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，使血栓和血脂類疾病不再威脅患者的生命安全，降低患者的并發(fā)癥和死亡率，提高和改善人民的生活質(zhì)量。公司秉承“創(chuàng)新、服務(wù)、互利、互贏”的經(jīng)營理念，致力于服務(wù)中國醫(yī)療市場，以獨有、高效、專業(yè)的科研技術(shù)與優(yōu)質(zhì)高效的管理服務(wù)團隊，整合行業(yè)優(yōu)勢資源共同開發(fā)和創(chuàng)造凝血管理技術(shù)和產(chǎn)品的新格局！
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