崗位職責(zé):
1. 獨(dú)立完成臨床研究方案的設(shè)計(jì)工作,按照ICH、NMPA及醫(yī)學(xué)文件寫(xiě)作指導(dǎo)要求,完成相關(guān)資料(CRF、研究者手冊(cè)、綜述、總結(jié)報(bào)告等)的撰寫(xiě);
2. 國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)資料收集與整理,能夠提供專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)服務(wù),幫助解決方案設(shè)計(jì)中的問(wèn)題,獨(dú)立完成醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃,并按計(jì)劃完成項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作;
3. 協(xié)助項(xiàng)目管理,對(duì)項(xiàng)目提供醫(yī)學(xué)支持,負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)文件的審核,對(duì)項(xiàng)目成員CRA、CRC等進(jìn)行臨床方案培訓(xùn),和申辦方、研究者形成良好的溝通,共同探討解決項(xiàng)目相關(guān)問(wèn)題,與國(guó)內(nèi)外的相關(guān)專(zhuān)家及CDE進(jìn)行溝通咨詢(xún);
4. 協(xié)助數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)部門(mén)編制中英文研究表格,并參與醫(yī)學(xué)編碼,Query,SAE報(bào)告審核等工作;
5. 配合商務(wù)部門(mén)準(zhǔn)備項(xiàng)目競(jìng)標(biāo)資料,參與客戶(hù)拓展和項(xiàng)目評(píng)價(jià);
6. 內(nèi)部醫(yī)學(xué)文件QC。
任職要求:
1. 碩士及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)(博士及臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先考慮);
2. 具有良好的科研思維能力,有醫(yī)院臨床科室、醫(yī)藥企業(yè)或CRO公司臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3. 熟悉GCP和相關(guān)法律法規(guī);
4. 熟練應(yīng)用office辦公軟件(PowerPoint、Word、Excel等);
5. 具備良好的溝通表達(dá)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神、寫(xiě)作(中英文)能力。
職位福利:五險(xiǎn)一金、周末雙休、餐補(bǔ)、全勤獎(jiǎng)、帶薪年假
職位亮點(diǎn):國(guó)內(nèi)排名前列的藥品藥械CRO業(yè)務(wù)上市公司