職位描述
耗材醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1、項(xiàng)目全流程管理：
主導(dǎo)醫(yī)療耗材產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)到上市的全周期管理，包括進(jìn)度把控、資源協(xié)調(diào)及風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別應(yīng)對(duì)。
協(xié)調(diào)跨部門(mén)（質(zhì)量、注冊(cè)、生產(chǎn)、采購(gòu)）合作，確保項(xiàng)目符合國(guó)內(nèi)法規(guī)（如NMPA）及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO13485）；
協(xié)調(diào)跨部門(mén)（質(zhì)量、注冊(cè)、生產(chǎn)、采購(gòu)）合作，確保項(xiàng)目符合國(guó)內(nèi)法規(guī)（如NMPA）及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO13485）；
2、注冊(cè)與合規(guī)支持：
負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療耗材的注冊(cè)申報(bào)、備案許可申請(qǐng)，翻譯技術(shù)資料并起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
配合藥監(jiān)部門(mén)完成質(zhì)量體系考核，跟蹤整改措施及法規(guī)更新落地;
配合藥監(jiān)部門(mén)完成質(zhì)量體系考核，跟蹤整改措施及法規(guī)更新落地;
3、供應(yīng)商與供應(yīng)鏈管理：
開(kāi)發(fā)合格供應(yīng)商，進(jìn)行價(jià)格談判、合同簽訂及樣品跟蹤，確保采購(gòu)成本與質(zhì)量達(dá)標(biāo)。
管理部品庫(kù)存、采購(gòu)預(yù)算及付款流程，優(yōu)化供應(yīng)鏈效率；
管理部品庫(kù)存、采購(gòu)預(yù)算及付款流程，優(yōu)化供應(yīng)鏈效率；
4、質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理：
建立并維護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS），主導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）、不良事件處理及召回流程。
定期審核生產(chǎn)環(huán)節(jié)合規(guī)性，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)；
定期審核生產(chǎn)環(huán)節(jié)合規(guī)性，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)；
5、日方溝通協(xié)調(diào)：
作為中日?qǐng)F(tuán)隊(duì)橋梁，傳達(dá)政策、匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展，協(xié)助解決技術(shù)或管理問(wèn)題；
任職資格：
1、本科及以上，醫(yī)學(xué)、生物工程、機(jī)械/電子類理工科優(yōu)先
2、日語(yǔ)N1級(jí)，能流暢進(jìn)行商務(wù)會(huì)議、郵件及技術(shù)文檔讀寫(xiě)
3、3年以上醫(yī)療器械/耗材領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)，熟悉有源/無(wú)菌耗材開(kāi)發(fā)、注冊(cè)或質(zhì)量管理
4、精通ISO13485、NMPA、QSR820等法規(guī)，有二/三類醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
5、熟練使用Excel（公式/透視表）、項(xiàng)目管理軟件，具備數(shù)據(jù)分析能力
工作地點(diǎn)
嘉興嘉善縣日善電腦配件(嘉善)有限公司
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職位發(fā)布者
馮先生/招聘專員
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日善電腦配件(嘉善)有限公司立鎧集團(tuán)系立訊精密轉(zhuǎn)投資之控股公司(2018年世界500強(qiáng)企業(yè)排名285名），集團(tuán)員工人數(shù)約40,000人。主營(yíng)業(yè)務(wù)為生產(chǎn)及銷售應(yīng)用于電腦、通訊、消費(fèi)性電子等3C產(chǎn)品金屬機(jī)構(gòu)件，是世界知名3C電子品牌重要的機(jī)構(gòu)外觀件制造廠商。旗下?tīng)I(yíng)運(yùn)公司包括立鎧精密科技（鹽城）有限公司、日沛電腦配件（上海）有限公司、日銘電腦配件（上海）有限公司、日善電腦配件（嘉善）有限公司、日達(dá)智造科技（如皋）有限公司等。人因有夢(mèng)而偉大，隨著公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，現(xiàn)迫切需求吸納更多的高素質(zhì)人才，我們相信人才是企業(yè)發(fā)展最基本、最核心的因素，我們誠(chéng)摯的歡迎有識(shí)之士加入鎧勝，我們?cè)敢獬蔀槟殬I(yè)生涯的起跑線，讓我們用努力和熱情打造世界級(jí)制造品牌。
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