崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)藥品注冊的申報(bào)資料撰寫、整理、申報(bào)、遞交、現(xiàn)場檢查、注冊檢驗(yàn)、進(jìn)度協(xié)調(diào)等相關(guān)工作;
2、負(fù)責(zé)藥品注冊過程的日常跟進(jìn),督促注冊項(xiàng)目文件的完成,解決項(xiàng)目注冊進(jìn)程中相關(guān)問題;
3、維護(hù)與藥監(jiān)局和藥品注冊相關(guān)部門的關(guān)系,保持良好協(xié)調(diào);
4、在研發(fā)過程提供注冊方面調(diào)研、法規(guī)、咨詢支持,并進(jìn)行合規(guī)性把握;
5、時(shí)刻關(guān)注國內(nèi)外法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則的發(fā)布情況,對藥政信息數(shù)據(jù)庫進(jìn)行更新、分類整理,為研發(fā)提供分享及指導(dǎo);
6、協(xié)助部門總監(jiān)開展部門相關(guān)工作,完成其他臨時(shí)交辦的工作。
任職要求:
1、 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè);3年及以上藥品研發(fā)、注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有過成功的項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
2、 熟悉藥品注冊申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),具備對藥品注冊申報(bào)資料統(tǒng)籌與審核把關(guān)的能力,具有解決研發(fā)中注冊相關(guān)問題的經(jīng)驗(yàn)和思路。
3、 熟知國內(nèi)外藥品研發(fā)注冊相關(guān)法規(guī)要求及行業(yè)技術(shù)指導(dǎo)原則;有較強(qiáng)的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力。
4、 具有較好的英文讀寫、聽說能力;可以調(diào)研英文文獻(xiàn)、審閱英文報(bào)告及進(jìn)行一般業(yè)務(wù)匯報(bào)及溝通。
5、 良好的溝通、協(xié)調(diào)能力,執(zhí)行力強(qiáng),以及良好的文字表達(dá)能力。
職位福利:五險(xiǎn)一金、績效獎(jiǎng)金、股票期權(quán)、通訊補(bǔ)助、帶薪年假、員工旅游、高溫補(bǔ)貼、周末雙休