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更新于 6月14日

藥品注冊專員

6000-8000元
  • 西安雁塔區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

中藥CFDA新藥注冊仿制藥注冊化學原料藥FDAICHCDE醫(yī)藥制造
崗位職責:
1、負責查閱國內外上市藥品信息,篩選出新仿制藥立項信息,撰寫項目立項可行性報告;
2、負責與委托單位進行項目技術等有關問題的溝通、對接,負責物料、資料等的交接;
3、負責公司委托檢測合同的簽訂、樣品送檢、報告索取相關工作;
4、負責跟進項目研發(fā)進度,及時掌握項目各節(jié)點方案、報告、技術資料的完成情況;
5、負責M4模塊一行政文件和藥品信息資料的撰寫,負責M4藥學部分的資料審核;
6、及時收集組織學習注冊相關的法律法規(guī)文件,并精通具體要求;
7、負責注冊申報相關電子表格的填寫工作;
8、負責與客戶溝通公文起草及發(fā)送,組織項目交接、技術轉移;
9、負責注冊資料、原始記錄、樣品臺賬等項目相關資料的歸檔、檔案管理工作;
10、負責公司自持項目并配合委托單位填寫臨床研究/BE備案資料,審核所有上傳資料;
11、負責辦理RLD一次性進口;
12、完成公司領導安排的其他臨時任務。
任職要求:
1、藥學及相關專業(yè);
2、一年以上相關專業(yè);
3、本科及以上學歷,碩士專業(yè)優(yōu)先。
職位福利:五險一金、績效獎金、餐補、交通補助、帶薪年假、通訊補助、周末雙休、項目獎金

工作地點

西安雁塔區(qū)瞪羚谷B座6層

職位發(fā)布者

賀女士/人事

立即溝通
公司Logo泰科邁
西安泰科邁醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱“泰科邁醫(yī)藥”)成立于2011年,是一家主要為制藥企業(yè)、醫(yī)院、醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提供化學原料藥、藥物制劑、中藥等技術服務及技術成果轉化的高新技術企業(yè)。核心研發(fā)人員近百人,其中碩博占比40%以上,組建了超過50余人的高端技術專家委員會和30余人的博士智庫。累計服務制藥企業(yè)100余家,目前是西北地區(qū)CRO龍頭企業(yè)。公司醫(yī)藥研發(fā)業(yè)務鏈完善,擁有西安化學仿制藥和中藥研發(fā)基地、上海改良型新藥和高端制劑研發(fā)基地、深圳MAH轉化及服務平臺和蘇州創(chuàng)新器械研發(fā)基地。基于已有的研發(fā)優(yōu)勢,整合上下游資源,開放合作、互惠共享,為合作伙伴提供項目立項、藥學研究、臨床試驗、注冊申報、產業(yè)化落地、質量體系輔導、產品銷售、藥物警戒服務、資源協(xié)調對接等全鏈條、全方位、全過程的一站式服務。公司與清華大學、復旦大學、中國藥科大學、西安交通大學、西北工業(yè)大學、西北大學、陜西中醫(yī)藥大學、陜西科技大學、西安醫(yī)學院、重慶大學、中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院、陜藥集團等單位建立了技術合作和戰(zhàn)略合作關系。近年來申請專利143件(含PCT專利18件),目前已授權有效專利24件(PCT專利11件,發(fā)明專利13件),其中1件專利獲得“高新杯”創(chuàng)新發(fā)明三等獎,注冊商標128件。在國家級刊物上發(fā)表論文130多篇,SCI文章11篇,參與編纂專著多篇。公司通過了ISO9001質量管理體系認證、ISO14001環(huán)境管理體系認證、ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認證,先后獲得高新技術企業(yè)認證、陜西省批準的博士后創(chuàng)新基地、西安市藥物緩控釋制劑工程技術研究中心、秦創(chuàng)原成果轉化“加速器”、中國醫(yī)藥研發(fā)公司20強、西安高新區(qū)知識產權優(yōu)勢企業(yè)、陜西省著名商標企業(yè)、產學研示范企業(yè)、陜西科技進步先進單位、陜西省創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新大賽獲獎企業(yè)、陜西省科技計劃優(yōu)秀項目、西安市“瞪羚企業(yè)”等諸多榮譽。
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