崗位職責:
1、負責公司某個戰(zhàn)略領域創(chuàng)新藥項目,追蹤研發(fā)領域行業(yè)動態(tài),進行靶點調研、驗證、開題等;
2、結合靶點生物學特點,深入調研體內外評價模型,制定分子體內外評價策略以及早期篩選階段分子放行標準;
3、負責提供PCC篩選階段體內外藥理研究關鍵數(shù)據(jù)解讀及個性化問題的解決方案,參與立項提名與評估;
4、負責非臨床研究CRO平臺的篩選、評估、審查和管理等;
5、跟蹤國內外非臨床研究技術指南(如ICH、CDE指導原則),針對申報要求優(yōu)化實驗設計;
6、負責臨床前藥理毒理研究實驗設計與項目執(zhí)行,對實驗數(shù)據(jù)進行分析評估和審閱總結;
7、整理和撰寫非臨床申報資料,協(xié)助注冊部門完成項目申報,參與與監(jiān)管機構的技術溝通,解答藥理相關審評意見。
任職要求:
1、腫瘤、免疫或麻醉鎮(zhèn)痛領域新藥研發(fā)3年以上經驗博士研究生;
2、分子生物學、細胞生物學、藥理學、免疫學、藥代動力學等相關專業(yè);
3、熟悉新藥研發(fā)工作的內容及研究思路;
4、了解新藥臨床申報相關法規(guī)及申報資料撰寫要求。