職位描述
化學藥原料藥質(zhì)量體系管理
一、崗位職責
1、依據(jù) cGMP和公司的管理制度,起草本科室及部門的管理制度及相關(guān)SOP。
2、執(zhí)行相關(guān)管理制度,根據(jù)規(guī)定對科室人員進行績效考核,并報工藝研究所主管領(lǐng)導和公司審核。
3、全面建立工藝研究所質(zhì)量保證體系,負責撰寫、審核、批準與質(zhì)量保證相關(guān)的各項文件。
4、批準部門年度自檢計劃和自檢日程表,組織有自檢資質(zhì)的人員根據(jù)自檢計劃和自檢日程表對部門進行全面、有針對性的GMP檢查,監(jiān)督自檢整改計劃的實施,并將檢查結(jié)果和整改狀況準時報告管理層。
5、審核批準驗證文件,監(jiān)督部門驗證工作按計劃執(zhí)行。
6、監(jiān)督管理部門變更,審核批準變更。
7、監(jiān)管部門偏差,審核批準偏差的根本原因調(diào)查,并追蹤預防及改正措施
8、監(jiān)督文件和記錄的歸檔及管理。
9、負責本科室的培訓工作。
1、依據(jù) cGMP和公司的管理制度,起草本科室及部門的管理制度及相關(guān)SOP。
2、執(zhí)行相關(guān)管理制度,根據(jù)規(guī)定對科室人員進行績效考核,并報工藝研究所主管領(lǐng)導和公司審核。
3、全面建立工藝研究所質(zhì)量保證體系,負責撰寫、審核、批準與質(zhì)量保證相關(guān)的各項文件。
4、批準部門年度自檢計劃和自檢日程表,組織有自檢資質(zhì)的人員根據(jù)自檢計劃和自檢日程表對部門進行全面、有針對性的GMP檢查,監(jiān)督自檢整改計劃的實施,并將檢查結(jié)果和整改狀況準時報告管理層。
5、審核批準驗證文件,監(jiān)督部門驗證工作按計劃執(zhí)行。
6、監(jiān)督管理部門變更,審核批準變更。
7、監(jiān)管部門偏差,審核批準偏差的根本原因調(diào)查,并追蹤預防及改正措施
8、監(jiān)督文件和記錄的歸檔及管理。
9、負責本科室的培訓工作。
10、負責本部門內(nèi)部管理及其他部門協(xié)調(diào)。
11、完成領(lǐng)導交付的其他臨時性工作。
二、任職要求
1、化學、藥學等相關(guān)專業(yè),本科及以上學歷。
2、熟識國內(nèi)外藥品法規(guī)要求及相關(guān)流程。
3、參與并熟識研發(fā)覺場檢查,具備檢查前預備的相關(guān)經(jīng)驗。
4、5年以上原料藥或中間體QA相關(guān)工作經(jīng)驗，3年以上部門負責人團隊管理經(jīng)驗。
11、完成領(lǐng)導交付的其他臨時性工作。
二、任職要求
1、化學、藥學等相關(guān)專業(yè),本科及以上學歷。
2、熟識國內(nèi)外藥品法規(guī)要求及相關(guān)流程。
3、參與并熟識研發(fā)覺場檢查,具備檢查前預備的相關(guān)經(jīng)驗。
4、5年以上原料藥或中間體QA相關(guān)工作經(jīng)驗，3年以上部門負責人團隊管理經(jīng)驗。
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工作地點
石家莊晉州市河北博倫特藥業(yè)有限公司
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邁本石家莊醫(yī)藥科技有限公司
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職位發(fā)布者
焦先生/人力資源部長
昨日活躍立即溝通
河北博倫特藥業(yè)有限公司河北博倫特藥業(yè)有限公司成立于2010年2月，占地120畝，項目總投資1.33億元，于2011年正式投入生產(chǎn)。本公司是以歸國和海外博士團隊組建的高科技公司，其中，總經(jīng)理被評為河北省首批（2010年）“百人計劃”的創(chuàng)業(yè)人才，列入河北省特聘專家，享受相應政策支持。公司以技術(shù)研發(fā)為主導，以高附加值和高技術(shù)含量的醫(yī)藥中間體/手性化合物的研發(fā)和生產(chǎn)為基礎(chǔ)，以原料藥（API）為終端產(chǎn)品，以產(chǎn)業(yè)化為最終目標，打造手性合成、化學/酶催化、清潔生產(chǎn)工藝等核心技術(shù)。產(chǎn)品主要立足于國外高端市場，并為國內(nèi)原料藥的生產(chǎn)配套中間體。公司研發(fā)實力雄厚，不僅不斷增加企業(yè)自身的新產(chǎn)品品種，也為周邊企業(yè)發(fā)展提供技術(shù)支撐，使區(qū)域內(nèi)形成同類產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)鏈，共同促進，協(xié)同發(fā)展。
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