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更新于 12月8日

質(zhì)量檢驗員QC

4000-6000元·13薪
  • 鄭州中原區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷質(zhì)檢ISO認證CE認證ISO9001ISO13485GMP認證醫(yī)療設備/器械
公司亮點:

1.國家專精特新“重點小巨人”;產(chǎn)品進入近2000家醫(yī)院、遠銷20+國家;

2.10000㎡ GMP生產(chǎn)車間,通過ISO9001/ISO13485(南德),多項產(chǎn)品成功取得歐盟 CE-IVDR 證書與美國 FDA 證書。

3.打造了儀器+試劑完整平臺,申報專利百余項;在腫瘤病理診斷產(chǎn)品領(lǐng)域處于行業(yè)領(lǐng)先地位。


崗位職責

1. 按IVD產(chǎn)品標準、檢驗規(guī)程開展原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗工作,記錄檢驗數(shù)據(jù)并確保真實可追溯。

2. 負責檢驗設備的日常校準、維護與保養(yǎng),確保設備正常運行。

3. 識別檢驗過程中的不合格品,按流程上報并參與不合格原因分析、糾正預防措施的跟蹤驗證。

4. 維護檢驗實驗室環(huán)境(溫濕度、潔凈度等),遵守生物安全規(guī)范,妥善處理實驗廢棄物。

5. 參與檢驗方法的驗證、優(yōu)化及質(zhì)量標準的修訂,配合內(nèi)部質(zhì)量審核與外部監(jiān)管(ISO 13485/ISO 9001)檢查。

6. 整理、歸檔檢驗記錄與報告,確保符合GMP及IVD行業(yè)法規(guī)要求。



任職要求

1. 學歷與專業(yè):本科及以上學歷,生物工程、生物技術(shù)、醫(yī)學檢驗、免疫學等相關(guān)專業(yè)。

2. 專業(yè)技能:熟悉IVD產(chǎn)品的檢驗原理與方法,掌握基礎(chǔ)檢驗設備操作;了解ISO 13485、GMP相關(guān)法規(guī)標準。

3. 經(jīng)驗要求:1-3年IVD行業(yè)QC檢驗工作經(jīng)驗,熟悉免疫組化、fish探針實驗者優(yōu)先。

4. 核心能力:嚴謹細致,具備數(shù)據(jù)處理與分析能力;遵守質(zhì)量體系要求,有良好的溝通協(xié)調(diào)與問題解決能力。

5. 其他要求:熟悉生物安全操作規(guī)范,能適應實驗室常規(guī)工作節(jié)奏。


崗位優(yōu)勢
1.極具競爭力的薪酬與激勵體系

2.完善福利保障體系

3.專業(yè)能力快速提升

4.工作價值高認可度

工作地點

鄭州中原區(qū)檀香路與玉蘭街交叉口光機電產(chǎn)業(yè)園F區(qū)

職位發(fā)布者

石一颯/人事專員

昨日活躍
立即溝通
公司Logo河南賽諾特生物技術(shù)有限公司
河南賽諾特生物技術(shù)有限公司(Celnovte Biotechnology)專注于腫瘤病理精準診斷高端設備與體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與服務,是國家高新技術(shù)企業(yè)、國家專精特新“重點小巨人”。公司深耕14年,在鄭州/深圳/蘇州/美國馬里蘭州設有研發(fā)中心,面向腫瘤早篩、精準診斷、伴隨診斷與療效監(jiān)測,提供“儀器+試劑”一體化解決方案。建有10000㎡ GMP生產(chǎn)車間,通過TüV ISO9001/ISO13485體系認證;產(chǎn)品進入近2000家醫(yī)院、遠銷20+國家。截至目前,累計注冊/備案527項、FDA批準143項、CE-IVD 58項,擁有110余項專利。在技術(shù)與IP方面,公司形成差異化核心組合:Primary Antibody:自研克隆130+(含MMab/RMab),其中47項獲得 NordiQC optimal/good評價,**500+**款即用型(RTU)覆蓋廣泛病理場景;MicroStacker? IHC Detection System:以高靈敏度與高特異性著稱,達世界領(lǐng)先水平;PolyStacker?技術(shù):將冷凍切片IHC周轉(zhuǎn)時間縮短至約10分鐘級;SuperISH? RNA原位雜交技術(shù):實現(xiàn)單分子/單細胞分辨率的RNA檢測,相關(guān)技術(shù)已遞交美國及PCT專利;自動化儀器矩陣:IHC全自動染色機、H&E/特殊染色、細胞病理設備與數(shù)字切片掃描儀等;自2018年以來全自動IHC染色機全球裝機近千臺(持續(xù)增長)。秉承“質(zhì)量是生命,創(chuàng)新是動力,服務是精神”,賽諾特致力于成為國際知名、國內(nèi)領(lǐng)先的精準醫(yī)學整體解決方案提供商,歡迎有志之士加入,共同推動行業(yè)進步。
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