【崗位職責】
1.質量制度制定與監(jiān)督:負責制定物料檢驗標準和相關管理制度；負責潔凈區(qū)環(huán)境和水系統(tǒng)監(jiān)測，確保生產及檢驗環(huán)境處于合格狀態(tài)；負責完成實驗室及車間相關驗證工作，保障車間、設備運行符合要求。
2.來料與成品檢驗:全面負責產品的進料檢驗工作的實施，處理進料的質量異常問題；全面負責產品的半成品、成品質量檢驗工作，根據檢驗結果和客戶要求，出具檢驗報告。
3.質量記錄與文檔管理:負責整理、保存所有和質量檢驗相關的記錄，包括來料檢驗記錄、過程檢驗記錄、成品檢驗記錄等，確保記錄的真實性、完整性和可追溯性;協(xié)助質量保證部門維護和更新檢驗標準、檢驗規(guī)程等質量相關的文檔。
4.質量改進:收集質量相關的數據，參與質量分析和改進工作，提出優(yōu)化檢驗流程、提升產品質量的建議;熟悉并遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等相關的法規(guī)和標準，確保所有的檢驗工作都符合合規(guī)要求;參與內部質量審核、外部監(jiān)管機構的審核工作，配合提供相關的檢驗資料和記錄。
【任職要求】
1.本科及以上學歷，生物技術、生物工程等生物學相關專業(yè)，具有2年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經驗。應屆畢業(yè)生要求相關專業(yè)畢業(yè)，有醫(yī)療器械企業(yè) QC 崗位實習經驗，或參與過醫(yī)療器械相關的課程實踐 / 項目經驗者優(yōu)先。
2.熟悉并能熟練應用《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、GB/T 42061-2022等法規(guī)與標準；熟悉分子生物學實驗、以及質量控制相關知識。
3.能夠熟練操作崗位對應的檢驗設備與工具，并能完成檢驗設備的日常清潔與維護。
4.能夠快速識別質量異常，及時按流程反饋，并配合生產、QA 部門排查異常原因。
5.可以與采購、生產、QA 等部門有效對接，傳遞質量信息，推進質量問題的解決。
6.工作態(tài)度嚴謹、細致，具備較強的責任心與合規(guī)意識；嚴格遵守公司的質量管理制度與相關法規(guī)要求；具備良好的學習能力，能夠及時跟進更新的醫(yī)療器械法規(guī)、標準，以及新產品的檢驗要求；具備保密意識。