崗位職責(zé):
1、 持續(xù)跟蹤NMPA、CDE等監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指南及政策動(dòng)態(tài)，及時(shí)解讀并向內(nèi)部傳達(dá)。
2、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控等部門(mén)，收集整理藥品注冊(cè)所需的各類(lèi)數(shù)據(jù)與資料。
3、按照法規(guī)要求撰寫(xiě)補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)等申報(bào)資料，確保資料的完整性、準(zhǔn)確性與規(guī)范性。
4、負(fù)責(zé)藥品上市后標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的備案工作，確保其內(nèi)容符合最新法規(guī)要求。
5、處理藥品上市后的變更注冊(cè)、備案事項(xiàng)，包括生產(chǎn)場(chǎng)地變更、工藝變更、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更等，保障產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)上市。
任職要求:
1、藥學(xué)、藥物制劑、藥物分析、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、熟悉國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則及審評(píng)審批流程。
3、有1-3年藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、具備一定的資料撰寫(xiě)、審核能力。
5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與內(nèi)外部相關(guān)方有效溝通。