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更新于 9月16日

藥品質(zhì)檢(QA負(fù)責(zé)人)

7000-9000元
  • 北京通州區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

化學(xué)藥中藥仿制藥GMP認(rèn)證檢驗(yàn)/化驗(yàn)QA質(zhì)量體系管理
到B證公司擔(dān)任相應(yīng)職位,非誠勿擾
崗位職責(zé)
1.建立健全質(zhì)量體系,制定質(zhì)量體系管理及操作規(guī)程。
2負(fù)責(zé)按注冊批準(zhǔn)的要求,制定原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);并監(jiān)督實(shí)施。
3.確保產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理,以及產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核,包含持有人駐場人員的監(jiān)控記錄及審核單的審核;
4.負(fù)責(zé)督促受托方完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,審核確認(rèn)/驗(yàn)證方案和報(bào)告;起草/審核本公司的必須的確認(rèn)/驗(yàn)證方案和報(bào)告
5確保物料產(chǎn)品按規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)完成所有必要的檢驗(yàn),并定期監(jiān)督委托檢驗(yàn);負(fù)責(zé)定期對供應(yīng)商、受托生產(chǎn)方和委托檢驗(yàn)方進(jìn)行審計(jì)評估。
6.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理;微小偏差在受托方現(xiàn)場審核批準(zhǔn);審核所有與質(zhì)量有關(guān)的變更;
7.審核監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù),以保持其運(yùn)行良好;
8.負(fù)責(zé)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查,并及時(shí)、正確的處理
9.監(jiān)督組織對穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)的分析;完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃。
10完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;完成公司定期自檢。
11按相關(guān)的政策法規(guī)及注冊、變更申請等流程,完成產(chǎn)品相關(guān)的注冊申報(bào)及必要的申請變更申報(bào)等。


任職要求:
1藥學(xué)及相關(guān)專業(yè),本科學(xué)歷,或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格,具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),并至少有兩年片劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
2 熟悉現(xiàn)行的藥品委托生產(chǎn)/受托生產(chǎn)的相關(guān)法律法規(guī)要求,熟悉注冊相關(guān)法規(guī)及流程
3 曾擔(dān)任過體系管理員/QA主管,QA經(jīng)理,質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人,一個(gè)或多個(gè)崗位,熟悉QA管理工作。
4 責(zé)任心強(qiáng),良好的管理能力和溝通能力,有較高的思想素質(zhì)和較強(qiáng)的內(nèi)驅(qū)力,能獨(dú)立承擔(dān)本職工作,協(xié)調(diào)各部門工作。
5從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作,有一定的迎檢經(jīng)驗(yàn)。

職位福利:五險(xiǎn)一金、年底雙薪、周末雙休、餐補(bǔ)、定期團(tuán)建、加班補(bǔ)助、年輕化團(tuán)隊(duì)
職位亮點(diǎn):工齡工資、生日福利

工作地點(diǎn)

通州區(qū)北京海德潤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

職位發(fā)布者

楊澤玥/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo北京海德潤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
北京海德潤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司的前身為北京制藥八廠,于1997年改制為民營股份制企業(yè),已有二十幾年的制藥歷程。集醫(yī)藥、醫(yī)療器械、消毒制劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)?,F(xiàn)為北京市專精特新企業(yè)、國家小巨人企業(yè)。經(jīng)過二十余年務(wù)實(shí)發(fā)展,于2016年在北京市工商局變更登記設(shè)立北京海德潤醫(yī)藥集團(tuán)。集團(tuán)及旗下子公司覆蓋醫(yī)藥、診斷試劑、二類診斷醫(yī)療設(shè)備的完整產(chǎn)業(yè)鏈,已投產(chǎn)使用藥品級凈化車間40000平方米,研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1200平方米,檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室800平方米。20余條通過國家GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線,藥品生產(chǎn)的劑型為“外用液體劑型”、“口服液液體制劑”、“固體制劑”、“氣霧劑"、“片劑”五大制藥劑型,50多個(gè)國藥準(zhǔn)字;目前在售主要產(chǎn)品包含:1.用于無創(chuàng)診斷胃內(nèi)幽門螺桿菌的尿素[13C]片呼氣試驗(yàn)藥盒及其配套的具有國內(nèi)行業(yè)領(lǐng)先水準(zhǔn)的診斷設(shè)備-13C呼氣分析儀。國內(nèi)市場占有率較高。2.國內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)的用于急性濕疹見有皮膚紅斑、滲液、瘙癢等皮膚病噴劑:濕癢氣霧劑。3.醫(yī)用過氧化氫溶液(皮膚消毒制劑)。4.復(fù)方甘草口服溶液(用于治療上呼吸道感染、支氣管炎和感冒時(shí)所產(chǎn)生的咳嗽)。海德潤集團(tuán)總部位于北京市通州區(qū)工業(yè)開發(fā)區(qū)廣源東街16號,中關(guān)村科技園區(qū)(通州園)內(nèi)。距離土橋城鐵5公里,103國道500米,京哈高速土橋入口3公里,交通便利。“以海之容,德潤天下!”,海德潤集團(tuán)全新起航,以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹扑幘瘢\摯的合作品質(zhì),力爭為社會提供良藥,與合作伙伴互利共贏,誠邀有志人士加入!
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