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崗位職責(zé)： 1、及時(shí)掌握藥監(jiān)等相關(guān)部門政策法規(guī)動(dòng)態(tài)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理的法律、規(guī)章和技術(shù)要求； 2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的備案、注冊(cè)、注冊(cè)變更、注冊(cè)延續(xù)等； 3、根據(jù)政策法規(guī)編寫注冊(cè)資料； 4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中與研發(fā)、檢測(cè)中心及技術(shù)審評(píng)之間的聯(lián)絡(luò)； 5、負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門的審評(píng)意見(jiàn)，并根據(jù)意見(jiàn)制定初步補(bǔ)充方案，完成補(bǔ)充資料； 6、完成經(jīng)理安排的其他任務(wù)。 任職要求： 1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程，材料學(xué)，醫(yī)學(xué)，藥學(xué)等專業(yè)； 2.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的國(guó)內(nèi)外法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)； 3.具備較強(qiáng)的文字編寫能力； 4.具有醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。