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崗位職責(zé)：
1.推動(dòng)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建設(shè)和優(yōu)化工作，以及監(jiān)管日常體系運(yùn)行情況；定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查并上報(bào)；
2．負(fù)責(zé)定期審核體系內(nèi)各級文件符合性，使文件符合監(jiān)管要求；
3．負(fù)責(zé)組織開展/接待外部審核工作，陪審及整改驗(yàn)證，確保順利通過審核；
4．負(fù)責(zé)公司內(nèi)部體系審核的策劃、組織實(shí)施、整改驗(yàn)證等;
5．負(fù)責(zé)定期開展管理評審工作，并跟蹤落實(shí)相關(guān)執(zhí)行計(jì)劃，輸出評審報(bào)告;
6．負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量體系及生產(chǎn)過程的定期審核，輸出審核報(bào)告并跟蹤整改情況;
7．負(fù)責(zé)公司客戶投訴和處理、產(chǎn)品上市后監(jiān)督（如不良事件、召回等）及定期上報(bào)相關(guān)監(jiān)管部門;
8．負(fù)責(zé)定期對在崗員工進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)及評估，提高員工質(zhì)量意識，自覺參與體系改進(jìn)；
9．完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
任職要求：
1．本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)或生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)；
2．三年以上醫(yī)療器械體系工程師經(jīng)驗(yàn)，有完整的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量體系建立流程經(jīng)歷；有經(jīng)歷醫(yī)療器械相關(guān)注冊現(xiàn)場核查工作經(jīng)驗(yàn)及ISO13485或GMP內(nèi)審員證書優(yōu)先；
3．熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和注冊流程；
4. 有較強(qiáng)的溝通和交流能力及分析解決問題的能力。