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崗位職責：
1、負責生物制品全生命周期的微生物檢驗工作，涵蓋原材料（如培養(yǎng)基、輔料、生產(chǎn)用水等）、中間產(chǎn)品、成品的微生物限度檢測、無菌檢查、內(nèi)毒素檢測等核心項目，嚴格按照標準操作規(guī)程（SOP）執(zhí)行檢驗任務，確保檢驗結果準確、可靠、可追溯。
2、負責微生物檢驗方法的驗證、優(yōu)化與轉(zhuǎn)移工作，結合生物制品特性及行業(yè)前沿技術，對現(xiàn)有檢驗方法進行評估與改進，撰寫方法驗證報告、操作文件，確保檢驗方法符合產(chǎn)品質(zhì)量控制需求。
3、熟悉 FDA、EMA 及國內(nèi)（NMPA）關于生物制品微生物質(zhì)量控制的法規(guī)要求，參與企業(yè) QC 體系中微生物相關模塊的搭建與維護，制定微生物檢驗相關的管理制度與合規(guī)性文件。
4、監(jiān)控微生物實驗室的環(huán)境質(zhì)量，定期對實驗室潔凈區(qū)（如無菌室、生物安全柜）進行環(huán)境監(jiān)測（沉降菌、浮游菌、表面微生物檢測等），及時識別并解決環(huán)境微生物污染風險，確保實驗室環(huán)境符合 GMP 要求。
5、處理微生物檢驗過程中出現(xiàn)的異常情況，如檢驗結果偏離、儀器故障等，通過數(shù)據(jù)分析、實驗復核等方式排查原因，制定糾正與預防措施（CAPA），并跟蹤措施的執(zhí)行效果。
6、協(xié)助開展實驗室人員的專業(yè)培訓工作，包括微生物檢驗技能、法規(guī)知識、安全操作規(guī)范等內(nèi)容的培訓與考核，提升團隊整體的專業(yè)素養(yǎng)與合規(guī)意識。
任職要求：
1.本科及以上學歷，微生物學、生物工程、生物制藥、藥學等相關專業(yè)，碩士學歷優(yōu)先，具備扎實的微生物學理論基礎。
2.擁有 2年以上生物制品或醫(yī)藥行業(yè)微生物實驗室工作經(jīng)驗，且具備實驗室管理相關經(jīng)驗，熟悉微生物實驗室的日常運營流程與管理要點。