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崗位職責(zé): 1.負(fù)責(zé)寡核苷酸藥物分析方法開發(fā)和轉(zhuǎn)移工作，解決方法開發(fā)和轉(zhuǎn)移中遇到的疑難問(wèn)題； 2.參與寡核苷酸藥物的理化特性表征、雜質(zhì)鑒定等質(zhì)量研究工作； 3.支持寡核苷酸PCC分子的確認(rèn)及質(zhì)量表征； 4.支持工藝部門寡核苷酸藥物的工藝開發(fā)； 5.根據(jù)行業(yè)研究前沿，推動(dòng)用于寡核苷酸藥物質(zhì)量控制技術(shù)平臺(tái)的搭建和完善； 6.負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、方法文件、操作規(guī)程等文件的起草及修訂； 7.負(fù)責(zé)外部合作方分析方法、方法驗(yàn)證方案及報(bào)告、穩(wěn)定性研究方案及報(bào)告等文件的審核； 8.負(fù)責(zé)委外分析研究的合同管理，包括合同審核，招標(biāo)，工作節(jié)點(diǎn)的確認(rèn)等； 9.參與IND申報(bào)資料原料藥和制劑部分的起草和修訂； 10.參與實(shí)驗(yàn)室的日常維護(hù)及安全管理。 任職要求: 1.碩士及以上學(xué)歷，分析化學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)背景優(yōu)先； 2.3年以上制藥企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，具有寡核苷酸藥物領(lǐng)域大型藥企、CDMO和知名生物科技公司工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 3.具備HPLC以及HPLC-MS應(yīng)用開發(fā)與維護(hù)經(jīng)驗(yàn)，具備較強(qiáng)的儀器維護(hù)技能和故障解決能力，有寡核苷酸領(lǐng)域質(zhì)譜檢測(cè)技術(shù)豐富經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 4.具備獨(dú)立查閱中英文科學(xué)文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)、分析及解決問(wèn)題的能力； 5.熟悉ICH、USP、中國(guó)藥典中針對(duì)質(zhì)量分析方向的相關(guān)法規(guī)，有寡核苷酸藥物項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 6.責(zé)任心強(qiáng)，具備團(tuán)隊(duì)精神，有良好的的溝通能力和高效的執(zhí)行能力