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工作要求： 1、根據(jù)臨床試驗(yàn)文檔管理SOP及相關(guān)工作指南，進(jìn)行TMF文檔管理工作； 2、eTMF系統(tǒng)、以及紙質(zhì)文件夾的搭建； 3、根據(jù)臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)來(lái)追蹤和處理臨床試驗(yàn)信息 (例如,規(guī)范性文件，登記，(AEs)不良事件/嚴(yán)重不良事件(SAE),方案偏差,物資供應(yīng),機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì),數(shù)據(jù)查詢) 4、在系統(tǒng)中，按照TMF文件清單對(duì)不同來(lái)源的文件進(jìn)行分類、歸檔； 5、在系統(tǒng)中，按照工作手冊(cè)及相關(guān)規(guī)則對(duì)TMF文件進(jìn)行外觀、檔位、一致性審查； 6、過(guò)程文件及時(shí)回收并歸檔TMF； 7、文件清單的制作與反饋 8、根據(jù)實(shí)際工作需要，支持其他TMF文件管理工作。 職位要求： 1. 專科或以上學(xué)歷，生物，醫(yī)藥等相關(guān)性專業(yè)為佳，其它專業(yè)亦可； 2. 如有臨床研究行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，或具備1年及以上直接或間接TMF工作管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 3. 接受應(yīng)屆生，但需具備優(yōu)良的英語(yǔ)能力，如6級(jí)英語(yǔ)證書； 4. 具備良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)和問(wèn)題解決能力，性格踏實(shí)穩(wěn)重； 5. 既往使用過(guò)電子臨床試驗(yàn)主文檔管理系統(tǒng)（eTMF）管理者優(yōu)先； 6. 具有一定的英文讀、寫能力，需要不排斥閱讀英文文檔；