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崗位描述
協(xié)助副總經理全面管理技術研發(fā)部工作。
技術研發(fā)部主要部門職責：新產品研發(fā)（正向研發(fā)及逆向研發(fā)）、項目設計開發(fā)（GB/T 42601 7.3章節(jié)）及產品注冊流程（提供完整注冊資料）。

任職要求
1. 本科及以上學歷，機械類、材料類、電氣電子類等相關專業(yè)。中級及以上技術職稱優(yōu)先。
2. 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)技術管理工作經驗。

技能要求
1. 熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和標準，并在研發(fā)工作中嚴格執(zhí)行。
2. 具備相關醫(yī)療器械產品相匹配的專業(yè)知識。
3. 熟悉多種工程材料的應用、金屬材料的加工及后處理工藝；
4. 熟練使用CAD和3D制圖設計軟件。
5. 熟練掌握新產品研發(fā)、項目設計開發(fā)及注冊流程，有較強的組織、協(xié)調和溝通能力。
6. 有較強的文件編寫能力。

崗位職責
1. 組織對新開發(fā)項目進行調研和參與決策。
2. 組織制訂新產品研發(fā)工作計劃并監(jiān)督實施。
3. 組織對新產品的設計和開發(fā)工作，同時積極搜集外部技術信息，對本企業(yè)老產品進行改進和更新換代。
4. 編制本部門的程序文件，組織部門人員編制本部門相關的指導性文件等，對部門的文件按規(guī)定進行審批。
5. 負責公司專利和商標工作的管理。
6. 負責按企業(yè)程序文件的要求，組織做好新品研發(fā)過程中的可行性分析、設計輸入和輸出、設計評審、設計驗證、設計確認、設計轉換和設計變更等工作。對公司產品研發(fā)的各個環(huán)節(jié)實行組織、監(jiān)督、協(xié)調與審核，以確保研發(fā)出安全有效的產品。
7. 組織制訂新產品的注冊計劃并監(jiān)督實施順利取得產品注冊證。
8. 負責組織解決產品全生命周期出現的技術問題。
9. 確保本部門人員經相關培訓，掌握相關理論知識和實際操作技能。
10. 完成領導安排的其他工作。



常州威克醫(yī)療器械有限公司
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