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崗位總體目標(biāo)：
1.作為MAH生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)的核心成員，負(fù)責(zé)確保公司持有上市許可的藥品在整個(gè)生命周期（從技術(shù)轉(zhuǎn)移至商業(yè)化生產(chǎn)）中，均符合預(yù)定的工藝和法規(guī)要求。
2.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)（CMO）的質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行全面的監(jiān)督、審核與管理，確保MAH的質(zhì)量責(zé)任得到有效落實(shí)。
工作職責(zé)：
1. 對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)（CMO）的質(zhì)量管理：
a) 參與對(duì)潛在和現(xiàn)有受托生產(chǎn)企業(yè)（CMO）質(zhì)量體系的審計(jì)與評(píng)估，包括數(shù)據(jù)完整性、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)性等。
b) 監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)CMO的質(zhì)量管理體系，確保其人員、設(shè)備、物料、環(huán)境等持續(xù)符合cGMP要求。
c) 審核受托生產(chǎn)企業(yè)CMO的質(zhì)量體系文件，確保文件內(nèi)容合規(guī)，具有可操作性，包括：原輔包材及中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/操作規(guī)程及檢驗(yàn)記錄；產(chǎn)品工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄及操作規(guī)程；QA管理文件；場地所有操作文件；場地各類示意圖
d) 審批受托生產(chǎn)、檢驗(yàn)相關(guān)的偏差、變更、OOX等質(zhì)量事件的調(diào)查與評(píng)估，確保其調(diào)查和評(píng)估的充分性。
e) 參加生產(chǎn)場地接受藥品官方機(jī)構(gòu)、客戶、代理的各項(xiàng)審計(jì)監(jiān)察，跟蹤檢查現(xiàn)場，組織檢查缺陷整改。
f) 確保在產(chǎn)品放行前各部門完成對(duì)批生產(chǎn)、檢驗(yàn)等記錄的審核，為產(chǎn)品放行責(zé)任人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）提供必要的放行數(shù)據(jù)支持，協(xié)助其做出放行決定。
2. MAH質(zhì)量管理：
a) 建立和維護(hù)MAH質(zhì)量管理文件體系。
b) 審核批準(zhǔn)wei tuo生產(chǎn)品種的工藝規(guī)程和批記錄。
c) 迎接藥品監(jiān)管部門的各類檢查，并對(duì)檢查中的問題進(jìn)行跟蹤和整改。
d) 組織對(duì)供應(yīng)商的新增、變更、取消、凍結(jié)、現(xiàn)場審計(jì)、檔案管理、年度評(píng)價(jià)、供應(yīng)商名錄等進(jìn)行管理，確保生產(chǎn)用各類物料符合注冊(cè)及法規(guī)要求。
e) 組織公司GMP自檢、對(duì)外的審計(jì)，包括但不限于受托生產(chǎn)企業(yè)CMO，原輔包生產(chǎn)企業(yè)等，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。
f) 審核批準(zhǔn)檔案的查（借）閱、復(fù)印、掃描、外發(fā)申請(qǐng)，確保檔案的安全性。
g) 嚴(yán)格執(zhí)行公司MAH質(zhì)量質(zhì)量管理要求。
任職資格：
教育背景：藥學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
工作經(jīng)驗(yàn)：五年及以上制藥行業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)；三年及以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)（有B證企業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先）。
從業(yè)資格：大學(xué)英語四級(jí)及以上，能夠閱讀英文法規(guī)或指南，掌握常用的辦公軟件。
知識(shí)技能：熟悉GMP及藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，了解wei tuo生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)。具有藥品注冊(cè)或與藥監(jiān)局溝通經(jīng)驗(yàn)。
個(gè)人素質(zhì)：優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、邏輯分析能力，較強(qiáng)的發(fā)現(xiàn)問題解決問題的能力，良好的統(tǒng)籌、組織協(xié)調(diào)、分析判斷、學(xué)習(xí)理解能力，靈活的應(yīng)變處理能力、較強(qiáng)的抗壓能力等。能夠適應(yīng)一定程度的出差，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)CMO進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)和監(jiān)督，以及原輔包生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審計(jì)。