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更新于 12月23日

驗證工程師(QC儀器設備)

1.2-1.7萬·15薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥QA驗證GMP認證
1.崗位總體目標:
負責驗證活動的執(zhí)行,協(xié)助驗證經(jīng)理根據(jù)驗證計劃組織開展各項驗證活動,包括但不限于:廠房/設施/設備驗證、清潔驗證、工藝驗證、方法驗證、計算機化系統(tǒng)驗證,確保公司的各項驗證活動符合現(xiàn)行法律法規(guī)的要求。
2.工作職責:
1) 負責驗證文件的起草,包括:URS、DQ、IQ、OQ、PQ。根據(jù)工作需要參與FAT和SAT。
2) 負責起草、審核及修訂驗證相關(guān)SOP文件,并對驗證體系的優(yōu)化提出建議。
3) 審核并跟蹤驗證過程中的偏差、變更、風險評估,確保所有異常情況均按照相應的程序處理和關(guān)閉。
4) 負責驗證文件的收集、整理,確保驗證文件及時、正確、有序的歸檔。
5) 負責QC實驗室儀器/設備的shouci驗證和再驗證工作,包括但不限于HPLC、UPLC、可變光程紫外分光光度計、紫外分光光度計、毛細管電泳儀、酶標儀、QPCR儀、細胞計數(shù)儀、無菌檢測隔離器、除熱源烘箱和滅菌柜等。
6) 作為驗證SME,解決與驗證相關(guān)的問題。
7) 協(xié)調(diào)組織復雜的涉及多部門的驗證工作。
8) 完成領(lǐng)導安排的其他工作。
3.任職資格:
教育背景:藥學、生物、化學相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。
工作經(jīng)驗:本科5年以上驗證相關(guān)工作經(jīng)驗,其中3年以上QC儀器/設備的驗證經(jīng)驗,具有復雜項目的驗證經(jīng)驗。具有CSV驗證經(jīng)驗的優(yōu)先。
知識技能:良好的英語閱讀和書寫能力,熟練掌握常用的辦公軟件。熟悉生物藥領(lǐng)域和QC儀器/設備的驗證法規(guī)要求,熟練使用主要的驗證設備(如溫濕度驗證設備、滅菌驗證設備等),了解QC儀器/設備的基本原理。
個人素質(zhì):溝通表達: 清晰準確地將信息或想法傳達給個人或團體,協(xié)助他們理解;積極聆聽他人的意見。
積極主動: 行事積極主動,及時采取行動達成工作目標。
持續(xù)學習: 積極尋求學習本模塊知識的途徑;定期利用學習機會;將新獲得的知識和技巧應用于工作,并從應用中進一步學習。
質(zhì)量導向: 完成任務時能全面仔細考慮所涉及的領(lǐng)域;關(guān)注工作的所涉及的方面;準確的檢查流程及任務;持續(xù)保持關(guān)注。
工作管理: 妥善管理個人的時間及資源,確保用有效率的方式完成工作。

獎金績效

年終績效獎金

工作地點

上海浦東新區(qū)翰森制藥生物藥研發(fā)中心

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

陳女士/招聘經(jīng)理

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公司Logo豪森藥業(yè)公司標簽
豪森藥業(yè)成立于1995年,是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命,致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康,重點關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜前30強、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強,是國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市(HK.03692)。我們擁有卓越的研發(fā)實力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗。在上海、連云港建立了研發(fā)中心,擁有從前沿信息搜集、化合物設計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系,并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個國家級研發(fā)機構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進高層次技術(shù)人才,截至2020年12月,共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名,先后承擔863計劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關(guān)項目50余項,榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利300余項,參與國家標準制定近150項。經(jīng)過20多年的持續(xù)研發(fā)投入,截至目前,公司已上市5個1類創(chuàng)新藥,在研藥物百余個,20多個創(chuàng)新藥進入臨床階段,形成了豐富的管線。我們始終與全球先進準入水平保持動態(tài)一致,通過持續(xù)按照國際先進標準設計和建立生產(chǎn)設施和生產(chǎn)線,使用先進生產(chǎn)設備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認證,制劑成品及原料藥獲準銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來,秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命,我們將加快科技創(chuàng)新步伐,繼續(xù)關(guān)注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求,持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品,改善人類的健康與生命質(zhì)量。
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