【工作職責(zé)】
1、日?，F(xiàn)場監(jiān)督：執(zhí)行對中試生產(chǎn)、清潔、設(shè)備使用、物料標(biāo)識等活動的日?，F(xiàn)場巡查；監(jiān)督關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的合規(guī)執(zhí)行，及時發(fā)現(xiàn)并糾正潛在的質(zhì)量風(fēng)險；檢查車間環(huán)境與狀態(tài)，確保其符合既定標(biāo)準(zhǔn)。
2、記錄與文檔審核：執(zhí)行生產(chǎn)記錄的在線審核與放行前審核，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、符合ALCOA原則；審核生產(chǎn)相關(guān)的SOP、日志、設(shè)備記錄等GXP文件。
3、質(zhì)量流程執(zhí)行：執(zhí)行中間體與原料藥的現(xiàn)場放行；參與偏差、OOS、變更控制等質(zhì)量事件的初步調(diào)查、記錄與跟蹤；負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)域質(zhì)量監(jiān)控樣品的取樣監(jiān)督。
4、質(zhì)量支持：為生產(chǎn)部門提供及時的現(xiàn)場GMP合規(guī)咨詢與操作指導(dǎo)；協(xié)助維護(hù)生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP狀態(tài)，參與自檢活動；收集和反饋生產(chǎn)一線的質(zhì)量數(shù)據(jù)與信息。
【任職資格】
1. 教育背景：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)或工程相關(guān)專業(yè)。
2. 專業(yè)經(jīng)驗：3年以上制藥行業(yè)生產(chǎn)、QC或Manufacturing QA經(jīng)驗；必須具備批記錄審核和現(xiàn)場監(jiān)督的實際經(jīng)驗；具有參與偏差/OOS初步調(diào)查、變更控制評估經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 知識技能：理解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）核心原則及其在原料藥和制劑生產(chǎn)中的具體應(yīng)用；掌握與生產(chǎn)現(xiàn)場密切相關(guān)的數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）要求，并能應(yīng)用于記錄審核與日常監(jiān)督；具備出色的溝通能力，能夠清晰、有說服力地與生產(chǎn)人員討論和解釋質(zhì)量要求，并有效記錄和上報發(fā)現(xiàn)的問題；具備學(xué)習(xí)能力，能夠快速掌握新的工藝、設(shè)備和法規(guī)知識。
4. 個人素質(zhì)：注重細(xì)節(jié)：對記錄、設(shè)備日志、標(biāo)簽標(biāo)識等文檔和細(xì)節(jié)具有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶徱晳B(tài)度，不放過任何可疑點；積極主動：不滿足于被動審核，能主動深入生產(chǎn)一線進(jìn)行巡視，提前發(fā)現(xiàn)和預(yù)防潛在的質(zhì)量風(fēng)險。對發(fā)現(xiàn)的問題保持高度責(zé)任心，積極跟蹤直至問題徹底解決；堅守底線：深刻理解"質(zhì)量紅線"的重要性，在面對生產(chǎn)壓力或不同意見時，能堅守合規(guī)底線。