職位描述
QA審核生物工程醫(yī)藥制造
工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)變更控制系統(tǒng)（包括公司內(nèi)外變更）的日常管理，包括但不限于變更的控號(hào)、分類，記錄的發(fā)放與歸檔。
①負(fù)責(zé)參與并協(xié)調(diào)申請(qǐng)部門提交的變更申請(qǐng)進(jìn)行審核評(píng)估，熟悉客戶質(zhì)量事件處理流程。
②根據(jù)變更審核評(píng)估的結(jié)果，起草變更實(shí)施計(jì)劃。
③確認(rèn)已簽批的變更實(shí)施計(jì)劃的執(zhí)行情況，對(duì)各部門反饋的執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。
④評(píng)估變更結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期效果，進(jìn)行變更總結(jié)。
⑤負(fù)責(zé)變更記錄的歸檔和變更年度回顧。
⑥負(fù)責(zé)外來變更的簽收、評(píng)估、回復(fù)等。
⑦參與本崗位相關(guān)的文件的修訂、定期變更培訓(xùn)及人員指導(dǎo)培訓(xùn)。
⑧參與崗位內(nèi)容相關(guān)的審計(jì)回答。
2、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。
1、負(fù)責(zé)變更控制系統(tǒng)（包括公司內(nèi)外變更）的日常管理，包括但不限于變更的控號(hào)、分類，記錄的發(fā)放與歸檔。
①負(fù)責(zé)參與并協(xié)調(diào)申請(qǐng)部門提交的變更申請(qǐng)進(jìn)行審核評(píng)估，熟悉客戶質(zhì)量事件處理流程。
②根據(jù)變更審核評(píng)估的結(jié)果，起草變更實(shí)施計(jì)劃。
③確認(rèn)已簽批的變更實(shí)施計(jì)劃的執(zhí)行情況，對(duì)各部門反饋的執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。
④評(píng)估變更結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期效果，進(jìn)行變更總結(jié)。
⑤負(fù)責(zé)變更記錄的歸檔和變更年度回顧。
⑥負(fù)責(zé)外來變更的簽收、評(píng)估、回復(fù)等。
⑦參與本崗位相關(guān)的文件的修訂、定期變更培訓(xùn)及人員指導(dǎo)培訓(xùn)。
⑧參與崗位內(nèi)容相關(guān)的審計(jì)回答。
2、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。
任職資格：
教育程度
本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗(yàn)
至少3年QA管理（變更）生產(chǎn)與質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)/經(jīng)培訓(xùn)具備相應(yīng)的能力，具有客戶或官方審計(jì)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，具有系統(tǒng)使用經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，英語表達(dá)良好優(yōu)先，具有其他體系管理（偏差、自檢、供應(yīng)商等）經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
資質(zhì)要求
通過公司及部門的相關(guān)考核
知識(shí)/技能
1、熟悉變更管理全流程，熟悉GMP規(guī)范、業(yè)務(wù)相關(guān)法規(guī)、公司相關(guān)管理文件、各車間生產(chǎn)運(yùn)行、QC檢驗(yàn)、公用工程、倉儲(chǔ)等系統(tǒng)的運(yùn)行；了解QMS系統(tǒng)（線上變更管理）。
2、熟悉各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的各項(xiàng)新規(guī)定、新政策；
3、熟悉客戶質(zhì)量事件處理流程，了解委托流程；
4、熟練運(yùn)用Office軟件。
能力要求
需具備良好的協(xié)調(diào)、溝通、組織、學(xué)習(xí)、分析、管理等多方面能力
教育程度
本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗(yàn)
至少3年QA管理（變更）生產(chǎn)與質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)/經(jīng)培訓(xùn)具備相應(yīng)的能力，具有客戶或官方審計(jì)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，具有系統(tǒng)使用經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，英語表達(dá)良好優(yōu)先，具有其他體系管理（偏差、自檢、供應(yīng)商等）經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
資質(zhì)要求
通過公司及部門的相關(guān)考核
知識(shí)/技能
1、熟悉變更管理全流程，熟悉GMP規(guī)范、業(yè)務(wù)相關(guān)法規(guī)、公司相關(guān)管理文件、各車間生產(chǎn)運(yùn)行、QC檢驗(yàn)、公用工程、倉儲(chǔ)等系統(tǒng)的運(yùn)行；了解QMS系統(tǒng)（線上變更管理）。
2、熟悉各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的各項(xiàng)新規(guī)定、新政策；
3、熟悉客戶質(zhì)量事件處理流程，了解委托流程；
4、熟練運(yùn)用Office軟件。
能力要求
需具備良好的協(xié)調(diào)、溝通、組織、學(xué)習(xí)、分析、管理等多方面能力
工作地點(diǎn)
新北區(qū)常州恒邦藥業(yè)有限公司
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豪森藥業(yè)
豪森藥業(yè)成立于1995年，是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強(qiáng)中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康，重點(diǎn)關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜前30強(qiáng)、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強(qiáng)，是國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市（HK.03692）。我們擁有卓越的研發(fā)實(shí)力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。在上海、連云港建立了研發(fā)中心，擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計(jì)篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系，并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個(gè)國家級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才，截至2020年12月，共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名，先后承擔(dān)863計(jì)劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、火炬計(jì)劃等國家級(jí)科研攻關(guān)項(xiàng)目50余項(xiàng)，榮獲國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)2項(xiàng)、中國專利金獎(jiǎng)1項(xiàng)、國內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利300余項(xiàng)，參與國家標(biāo)準(zhǔn)制定近150項(xiàng)。經(jīng)過20多年的持續(xù)研發(fā)投入，截至目前，公司已上市5個(gè)1類創(chuàng)新藥，在研藥物百余個(gè)，20多個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床階段，形成了豐富的管線。我們始終與全球先進(jìn)準(zhǔn)入水平保持動(dòng)態(tài)一致，通過持續(xù)按照國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線，使用先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認(rèn)證，制劑成品及原料藥獲準(zhǔn)銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來，秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強(qiáng)中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，我們將加快科技創(chuàng)新步伐，繼續(xù)關(guān)注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求，持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品，改善人類的健康與生命質(zhì)量。
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