職位描述
生化檢測(cè)細(xì)胞活性檢測(cè)生物藥抗體藥殘留檢測(cè)
工作職責(zé)：
1. 遵守公司及部門(mén)的安全及質(zhì)量手冊(cè)，嚴(yán)格按SOP及分析方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作；
2. 負(fù)責(zé)單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物、融合蛋白等生物制劑蛋白質(zhì)含量測(cè)定、相關(guān)等抗體藥物生物活性（包括 Binding assay、Bioassay 等）、生物殘留和安全性分析檢測(cè)（包括殘留HCP、殘留DNA、殘留Protein A）等的分析檢測(cè)，以及分析方法的轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證，將其轉(zhuǎn)化為放行方法，并出具相應(yīng)方案、報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；按批準(zhǔn)的方案，執(zhí)行方法轉(zhuǎn)移或方法驗(yàn)證工作；
3. 負(fù)責(zé)中試生產(chǎn)各批次中間體、原液、成品的質(zhì)量檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告，并及時(shí)規(guī)范、準(zhǔn)確地撰寫(xiě)檢驗(yàn)記錄，匯總數(shù)據(jù)報(bào)告遞交上級(jí)；
4. 負(fù)責(zé)原始數(shù)據(jù)審核及OOS/OOT調(diào)查、偏差及變更的執(zhí)行等；
5. 參與QC實(shí)驗(yàn)室的管理，遵守并執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室5S；
6. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的操作和日常維護(hù)，遵守安全操作規(guī)范；
7. 完成領(lǐng)導(dǎo)分配的其他任務(wù)。
任職資格：
1. 本科至少2年及以上藥品生產(chǎn)企業(yè)或相關(guān)行業(yè)QC工作經(jīng)驗(yàn)；
2. 碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物工程、藥物分析等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
3. 掌握抗體類(lèi)生物藥物基本知識(shí)，了解抗體藥物理化性質(zhì)、結(jié)構(gòu)和功能，了解抗體類(lèi)藥物各項(xiàng)活性分析技術(shù)，能夠獨(dú)立制定并開(kāi)展分析方法的轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證工作；
4. 具備良好的細(xì)胞生物學(xué)理論與操作技能，熟練掌握細(xì)胞培養(yǎng)、qPCR、ELISA等實(shí)驗(yàn)技術(shù)；
5. 掌握生物藥工藝相關(guān)雜質(zhì)殘留分析方法，具備HCP、Protein A殘留、DNA殘留等相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
6. 能熟練使用流式細(xì)胞儀、多功能酶標(biāo)儀、細(xì)胞計(jì)數(shù)儀、顯微鏡等常用的生物分析相關(guān)儀器。
7. 良好的專(zhuān)業(yè)英語(yǔ)讀寫(xiě)能力和文獻(xiàn)查閱能力；
8. 具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力以及操作能力，有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神、責(zé)任心；
9. 主動(dòng)解決工作中出現(xiàn)的問(wèn)題，有較強(qiáng)的溝通能力和執(zhí)行力，能夠承受較大工作壓力。
1. 遵守公司及部門(mén)的安全及質(zhì)量手冊(cè)，嚴(yán)格按SOP及分析方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作；
2. 負(fù)責(zé)單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物、融合蛋白等生物制劑蛋白質(zhì)含量測(cè)定、相關(guān)等抗體藥物生物活性（包括 Binding assay、Bioassay 等）、生物殘留和安全性分析檢測(cè)（包括殘留HCP、殘留DNA、殘留Protein A）等的分析檢測(cè)，以及分析方法的轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證，將其轉(zhuǎn)化為放行方法，并出具相應(yīng)方案、報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；按批準(zhǔn)的方案，執(zhí)行方法轉(zhuǎn)移或方法驗(yàn)證工作；
3. 負(fù)責(zé)中試生產(chǎn)各批次中間體、原液、成品的質(zhì)量檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告，并及時(shí)規(guī)范、準(zhǔn)確地撰寫(xiě)檢驗(yàn)記錄，匯總數(shù)據(jù)報(bào)告遞交上級(jí)；
4. 負(fù)責(zé)原始數(shù)據(jù)審核及OOS/OOT調(diào)查、偏差及變更的執(zhí)行等；
5. 參與QC實(shí)驗(yàn)室的管理，遵守并執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室5S；
6. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的操作和日常維護(hù)，遵守安全操作規(guī)范；
7. 完成領(lǐng)導(dǎo)分配的其他任務(wù)。
任職資格：
1. 本科至少2年及以上藥品生產(chǎn)企業(yè)或相關(guān)行業(yè)QC工作經(jīng)驗(yàn)；
2. 碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物工程、藥物分析等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
3. 掌握抗體類(lèi)生物藥物基本知識(shí)，了解抗體藥物理化性質(zhì)、結(jié)構(gòu)和功能，了解抗體類(lèi)藥物各項(xiàng)活性分析技術(shù)，能夠獨(dú)立制定并開(kāi)展分析方法的轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證工作；
4. 具備良好的細(xì)胞生物學(xué)理論與操作技能，熟練掌握細(xì)胞培養(yǎng)、qPCR、ELISA等實(shí)驗(yàn)技術(shù)；
5. 掌握生物藥工藝相關(guān)雜質(zhì)殘留分析方法，具備HCP、Protein A殘留、DNA殘留等相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
6. 能熟練使用流式細(xì)胞儀、多功能酶標(biāo)儀、細(xì)胞計(jì)數(shù)儀、顯微鏡等常用的生物分析相關(guān)儀器。
7. 良好的專(zhuān)業(yè)英語(yǔ)讀寫(xiě)能力和文獻(xiàn)查閱能力；
8. 具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力以及操作能力，有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神、責(zé)任心；
9. 主動(dòng)解決工作中出現(xiàn)的問(wèn)題，有較強(qiáng)的溝通能力和執(zhí)行力，能夠承受較大工作壓力。
獎(jiǎng)金績(jī)效
年終績(jī)效獎(jiǎng)金
工作地點(diǎn)
上海浦東新區(qū)翰森制藥生物藥研發(fā)中心
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豪森藥業(yè)
豪森藥業(yè)成立于1995年，是中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”的企業(yè)使命，致力于通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新改善人類(lèi)健康，重點(diǎn)關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜前30強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強(qiáng)，是國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市（HK.03692）。我們擁有卓越的研發(fā)實(shí)力與超過(guò)20年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。在上海、連云港建立了研發(fā)中心，擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計(jì)篩選、藥理毒理研究到中試放大全過(guò)程的研發(fā)體系，并創(chuàng)建了國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長(zhǎng)效多肽藥物國(guó)家地方聯(lián)合工程中心等多個(gè)國(guó)家級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才，截至2020年12月，共有專(zhuān)業(yè)研發(fā)人員1600余名，先后承擔(dān)863計(jì)劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)、火炬計(jì)劃等國(guó)家級(jí)科研攻關(guān)項(xiàng)目50余項(xiàng)，榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)2項(xiàng)、中國(guó)專(zhuān)利金獎(jiǎng)1項(xiàng)、國(guó)內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利300余項(xiàng)，參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定近150項(xiàng)。經(jīng)過(guò)20多年的持續(xù)研發(fā)投入，截至目前，公司已上市5個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥，在研藥物百余個(gè)，20多個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床階段，形成了豐富的管線。我們始終與全球先進(jìn)準(zhǔn)入水平保持動(dòng)態(tài)一致，通過(guò)持續(xù)按照國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線，使用先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國(guó)FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認(rèn)證，制劑成品及原料藥獲準(zhǔn)銷(xiāo)往歐美日等國(guó)家和地區(qū)。未來(lái)，秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”的企業(yè)使命，我們將加快科技創(chuàng)新步伐，繼續(xù)關(guān)注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求，持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品，改善人類(lèi)的健康與生命質(zhì)量。
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