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工作職責(zé)：
1、協(xié)助常州質(zhì)量保證部負責(zé)人制訂公司質(zhì)量管理的各項規(guī)章制度，組織起草審核與部門核心職能相關(guān)的管理制度及工作流程。
2、審核質(zhì)量體系文件，確保文件內(nèi)容合規(guī)，具有可操作性，包括：原輔包材及中間產(chǎn)品的質(zhì)量標準、操作規(guī)程及記錄；工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄及操作規(guī)程；QA管理文件；生產(chǎn)場地所有操作文件；制劑生產(chǎn)場地各類示意圖；
3、組織變更、偏差、CAPA等事件的申請、評估、調(diào)查、跟蹤、關(guān)閉，參與投訴、退貨、召回、不合格，確保涉及的工作被充分的分析評估，計劃采取的措施能夠有效消除不良影響；
4、定期組織公司GMP自檢，分析生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中存在的問題，落實糾正預(yù)防措施，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進；
5、協(xié)助藥政部門審核各項注冊申報資料和檢查準備資料，監(jiān)督各部門認證準備工作。參與藥品官方機構(gòu)、客戶、代理的各項審計監(jiān)察，檢查缺陷整改；
6、負責(zé)公司ISO體系認證QA部分的審核與管理；
7.1、擬訂部門月、季、年度工作計劃，定期召開部門會議，指導(dǎo)QA各項工作的實施，有效控制工作的進程；
7.2、參與本部門人員的招聘面試，提出錄用與否的意見；
7.3、制定下屬人員的培養(yǎng)計劃，培養(yǎng)過程中進行溝通交流，促進員工成長，提高員工綜合素質(zhì)；
7.4、制定下屬人員的績效考核計劃、跟蹤監(jiān)控考核情況、對績效進行溝通交流，促進下屬高質(zhì)高效的完成工作。
8、遵守安全相關(guān)制度，維護工作環(huán)境中水、電、氣、火安全。
9、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。
三、任職資格
教育程度：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗：1、五年及以上藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗；
2、主要從事生物藥抗體產(chǎn)品或ADC產(chǎn)品的變更管理、偏差管理、CAPA、自檢管理；具有系統(tǒng)操作經(jīng)驗優(yōu)先，了解體系管理、委托管理的流程。
3、具有團隊帶人經(jīng)驗優(yōu)先、英語優(yōu)秀優(yōu)先。"
資質(zhì)要求：通過公司及部門的相關(guān)考核。
知識/技能：熟悉國內(nèi)外各項藥品管理法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)專業(yè)知識，具備各類分析手段的基礎(chǔ)知識，具備審計技巧及能力，掌握國家的相關(guān)質(zhì)量標準和產(chǎn)品標準化動向，接受過與生產(chǎn)產(chǎn)品范圍相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)，熟練操作計算機并具有網(wǎng)絡(luò)管理基礎(chǔ)知識。
能力要求：優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力、邏輯分析能力，較強的發(fā)現(xiàn)問題解決問題的能力，良好的統(tǒng)籌、組織協(xié)調(diào)、分析判斷、學(xué)習(xí)理解能力，靈活的應(yīng)變處理能力、較強的抗壓能力等。