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更新于 5月16日
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制劑工藝開發(fā)科學家（工藝表征）(J13357)

1.8-2.3萬·15薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

液體制劑蛋白制劑納米制劑生物藥制劑工藝表征
崗位職責:
1. 負責蛋白大分子藥物制劑生產(chǎn)工藝的開發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)移，包括制劑工藝流程設計、研究模型的建立、各步驟參數(shù)摸索、穩(wěn)定性研究、處方穩(wěn)健性研究等。
2. 負責蛋白大分子藥物制劑工藝表征研究，包括風險評估、縮小模型的建立、研究方案的制定與實施、報告的撰寫等。
3. 負責各項目工藝驗證前的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，并支持工藝驗證的進行。
4. 按照藥品研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，撰寫制劑工藝開發(fā)的相關(guān)文件，包括實驗方案、各類開發(fā)報告、技術(shù)轉(zhuǎn)移報告、各類申報資料等；支持與藥監(jiān)機構(gòu)的溝通與現(xiàn)場核查工作。
5. 參與制劑工藝開發(fā)相關(guān)技術(shù)平臺的持續(xù)優(yōu)化。
6. 上級交辦的其他工作。
任職要求:
1. 碩士及以上學歷，制藥工程（生物制藥）、藥物制劑或生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
2. 具有3年以上蛋白大分子藥物制劑處方及工藝開發(fā)經(jīng)驗，1年以上后期工藝開發(fā)經(jīng)驗，熟悉藥物制劑處方與工藝的開發(fā)流程。
3. 有工藝表征研究和工藝驗證經(jīng)驗，中試生產(chǎn)階段至商業(yè)化生產(chǎn)階段技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
4. 具備較強的文獻檢索能力、一定的工藝篩選及工藝設計能力。
5. 熟練使用相關(guān)分析儀器如紫外分光光度計，高效液相色譜儀、毛細管電泳儀、不溶性微粒檢測儀、微流成像檢測儀等優(yōu)先考慮。
6. 熟悉各類原輔料、包材與蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的相關(guān)性優(yōu)先考慮。
7. 熟悉制劑GMP生產(chǎn)流程優(yōu)先考慮。
8. 具備良好的合作精神，工作責任心強，善于主動學習，善于溝通協(xié)調(diào)，善于組織和計劃，熟悉國內(nèi)GMP、FDA、歐盟法規(guī)要求最佳。

獎金績效

年終績效獎金

工作地點

上海浦東新區(qū)翰森制藥

職位發(fā)布者

陳女士/招聘經(jīng)理

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公司Logo豪森藥業(yè)公司標簽
豪森藥業(yè)成立于1995年，是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康，重點關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜前30強、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強，是國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市（HK.03692）。我們擁有卓越的研發(fā)實力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗。在上海、連云港建立了研發(fā)中心，擁有從前沿信息搜集、化合物設計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系，并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個國家級研發(fā)機構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進高層次技術(shù)人才，截至2020年12月，共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名，先后承擔863計劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關(guān)項目50余項，榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利300余項，參與國家標準制定近150項。經(jīng)過20多年的持續(xù)研發(fā)投入，截至目前，公司已上市5個1類創(chuàng)新藥，在研藥物百余個，20多個創(chuàng)新藥進入臨床階段，形成了豐富的管線。我們始終與全球先進準入水平保持動態(tài)一致，通過持續(xù)按照國際先進標準設計和建立生產(chǎn)設施和生產(chǎn)線，使用先進生產(chǎn)設備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認證，制劑成品及原料藥獲準銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來，秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，我們將加快科技創(chuàng)新步伐，繼續(xù)關(guān)注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求，持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品，改善人類的健康與生命質(zhì)量。
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