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更新于 5月9日
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舉報(bào)

質(zhì)量管理專員

1.3-1.5萬(wàn)·13薪
  • 常州新北區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA數(shù)據(jù)完整性
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)根據(jù)《原始記錄書(shū)寫(xiě)管理規(guī)范》進(jìn)行合成、制劑及質(zhì)量三大部門(mén)的原始記錄抽查（書(shū)寫(xiě)及審核的及時(shí)性、完整性、規(guī)范性、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性及邏輯合理性等），將抽查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整理匯報(bào)，并跟蹤整改完成情況；檢查需重點(diǎn)關(guān)注：1）原始記錄中標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品的使用量與領(lǐng)用臺(tái)賬是否一致；2）實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的異常是否登記臺(tái)賬并進(jìn)行相關(guān)調(diào)查；3）手動(dòng)積分是否合理，是否按要求進(jìn)行權(quán)限變更，記錄是否完整等；
2.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)相關(guān)儀器設(shè)備的使用記錄（書(shū)寫(xiě)的及時(shí)性、完整性、規(guī)范性）檢查，并將抽查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整理匯報(bào)，跟蹤抽查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改完成情況；重點(diǎn)關(guān)注天平每日是否按要求進(jìn)行日校，校驗(yàn)結(jié)果是否合格等；
3.負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)版檢驗(yàn)儀器審計(jì)追蹤日志審核，對(duì)于審核發(fā)現(xiàn)的篡改、刪除數(shù)據(jù)，手動(dòng)積分等重大不合規(guī)行為需重點(diǎn)關(guān)注、匯報(bào)并發(fā)起偏差調(diào)查；
4.負(fù)責(zé)按照《研究院實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)范總則》要求抽查儀器使用部門(mén)是否定期進(jìn)行儀器系統(tǒng)時(shí)間確認(rèn)并進(jìn)行記錄；
5.能夠?qū)z查發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)，制定針對(duì)性糾正與預(yù)防措施，并組織相關(guān)培訓(xùn)；
6.負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)完整性及合規(guī)相關(guān)的其它工作。
崗位要求：
1.藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.本科4年或碩士2年以上工作經(jīng)驗(yàn)，其中，1年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)或質(zhì)量研究工作經(jīng)驗(yàn)；
3.了解藥品研發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)，熟悉文件/記錄管理，熟悉GMP五大要素要求；
4.熟悉偏差管理和變更管理要素，有一定的處理偏差和變更的能力；
5.熟悉數(shù)據(jù)完整性管理規(guī)范要求；
6.了解網(wǎng)絡(luò)版系統(tǒng)（如：Agilent、Thermo、Waters等）審計(jì)追蹤管理或計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理者優(yōu)先；
7.做事踏實(shí)認(rèn)真，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，有較強(qiáng)的責(zé)任心及良好的組織和溝通協(xié)作能力。

工作地點(diǎn)

新北區(qū)常州恒邦藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

劉瑩/人事經(jīng)理

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豪森藥業(yè)成立于1995年，是中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”的企業(yè)使命，致力于通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康，重點(diǎn)關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜前30強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強(qiáng)，是國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市（HK.03692）。我們擁有卓越的研發(fā)實(shí)力與超過(guò)20年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。在上海、連云港建立了研發(fā)中心，擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計(jì)篩選、藥理毒理研究到中試放大全過(guò)程的研發(fā)體系，并創(chuàng)建了國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長(zhǎng)效多肽藥物國(guó)家地方聯(lián)合工程中心等多個(gè)國(guó)家級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才，截至2020年12月，共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名，先后承擔(dān)863計(jì)劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、火炬計(jì)劃等國(guó)家級(jí)科研攻關(guān)項(xiàng)目50余項(xiàng)，榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)2項(xiàng)、中國(guó)專利金獎(jiǎng)1項(xiàng)、國(guó)內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利300余項(xiàng)，參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定近150項(xiàng)。經(jīng)過(guò)20多年的持續(xù)研發(fā)投入，截至目前，公司已上市5個(gè)1類創(chuàng)新藥，在研藥物百余個(gè)，20多個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床階段，形成了豐富的管線。我們始終與全球先進(jìn)準(zhǔn)入水平保持動(dòng)態(tài)一致，通過(guò)持續(xù)按照國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線，使用先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國(guó)FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認(rèn)證，制劑成品及原料藥獲準(zhǔn)銷往歐美日等國(guó)家和地區(qū)。未來(lái)，秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”的企業(yè)使命，我們將加快科技創(chuàng)新步伐，繼續(xù)關(guān)注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求，持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品，改善人類的健康與生命質(zhì)量。
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