崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)根據(jù)《原始記錄書(shū)寫(xiě)管理規(guī)范》進(jìn)行合成、制劑及質(zhì)量三大部門(mén)的原始記錄抽查(書(shū)寫(xiě)及審核的及時(shí)性、完整性、規(guī)范性、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性及邏輯合理性等),將抽查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整理匯報(bào),并跟蹤整改完成情況;檢查需重點(diǎn)關(guān)注:1)原始記錄中標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品的使用量與領(lǐng)用臺(tái)賬是否一致;2)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的異常是否登記臺(tái)賬并進(jìn)行相關(guān)調(diào)查;3)手動(dòng)積分是否合理,是否按要求進(jìn)行權(quán)限變更,記錄是否完整等;
2.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)相關(guān)儀器設(shè)備的使用記錄(書(shū)寫(xiě)的及時(shí)性、完整性、規(guī)范性)檢查,并將抽查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整理匯報(bào),跟蹤抽查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改完成情況;重點(diǎn)關(guān)注天平每日是否按要求進(jìn)行日校,校驗(yàn)結(jié)果是否合格等;
3.負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)版檢驗(yàn)儀器審計(jì)追蹤日志審核,對(duì)于審核發(fā)現(xiàn)的篡改、刪除數(shù)據(jù),手動(dòng)積分等重大不合規(guī)行為需重點(diǎn)關(guān)注、匯報(bào)并發(fā)起偏差調(diào)查;
4.負(fù)責(zé)按照《研究院實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)范總則》要求抽查儀器使用部門(mén)是否定期進(jìn)行儀器系統(tǒng)時(shí)間確認(rèn)并進(jìn)行記錄;
5.能夠?qū)z查發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題進(jìn)行總結(jié),制定針對(duì)性糾正與預(yù)防措施,并組織相關(guān)培訓(xùn);
6.負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)完整性及合規(guī)相關(guān)的其它工作。
崗位要求:
1.藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.本科4年或碩士2年以上工作經(jīng)驗(yàn),其中,1年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)或質(zhì)量研究工作經(jīng)驗(yàn);
3.了解藥品研發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī),熟悉文件/記錄管理,熟悉GMP五大要素要求;
4.熟悉偏差管理和變更管理要素,有一定的處理偏差和變更的能力;
5.熟悉數(shù)據(jù)完整性管理規(guī)范要求;
6.了解網(wǎng)絡(luò)版系統(tǒng)(如:Agilent、Thermo、Waters等)審計(jì)追蹤管理或計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理者優(yōu)先;
7.做事踏實(shí)認(rèn)真,學(xué)習(xí)能力強(qiáng),有較強(qiáng)的責(zé)任心及良好的組織和溝通協(xié)作能力。