工作內(nèi)容:
1、負(fù)責(zé)項(xiàng)目質(zhì)量輔料包材研究方案的設(shè)計(jì)、執(zhí)行((包括開展實(shí)驗(yàn)、撰寫實(shí)驗(yàn)記錄和統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果等)、研究報(bào)告的撰寫;
2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目輔料包材方面的申報(bào)、變更、驗(yàn)證轉(zhuǎn)移等相關(guān)質(zhì)量研究,包括方法開發(fā)或/及驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移等及相關(guān)技術(shù)文件的整理及核對(duì);
3、負(fù)責(zé)原料和制劑工藝研究輔料包材相關(guān)的檢測(cè)、穩(wěn)定性考察等;
4、負(fù)責(zé)項(xiàng)目輔料包材部分的申報(bào)資料、發(fā)補(bǔ)答復(fù)資料撰寫與復(fù)核;
5、負(fù)責(zé)項(xiàng)目審批階段的輔料包材部分現(xiàn)場(chǎng)核查準(zhǔn)備及迎檢等工作;
6、參與實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)工作;參與實(shí)驗(yàn)室安全和衛(wèi)生維護(hù)工作;
7、在直接上級(jí)的安排下,積極協(xié)助完成其他項(xiàng)目組的相關(guān)工作。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,藥物分析、分析化學(xué)及相關(guān)專業(yè);
2、本科2年及以上,碩士0-2年理化研究工作經(jīng)驗(yàn),具有理化分析相關(guān)儀器如紫外、水分、滴定儀、旋光儀、水蒸氣透過率儀、總有機(jī)碳分析儀、氣體透過率儀等儀器的理論及實(shí)踐基礎(chǔ);
3、熟悉國內(nèi)外藥典;
4、有標(biāo)準(zhǔn)文件與申報(bào)資料撰寫能力優(yōu)先;
5、熟悉常用計(jì)算機(jī)辦公軟件,具備良好的專業(yè)外語閱讀能力。
6、具有良好的工作態(tài)度和抗壓能力,工作認(rèn)真細(xì)致,條理性強(qiáng),具備較好的人際交往、溝通能力和計(jì)劃執(zhí)行能力。