国产中文无码av每日更新在线观看, 亚洲天堂中文字幕一区二区三区免费, 国产口爆吞精在线观视频-黄色国产, 92福利-国内精品久久久久久99,亚洲成AV人A片不卡无码,浪潮AV无码专区,老熟女败火白浆,中文字幕日产av,色情日本免费看大片

工作職責
1.生物分析方法全生命周期管理：?主導微生物限度、無菌檢查、細菌內(nèi)毒素、生物活性等關鍵生物分析方法的開發(fā)、驗證、轉移（包括接收和轉出）。制定、審核相關方案（開發(fā)方案、驗證方案、轉移方案）、研究報告及標準操作規(guī)程。確保所有方法活動符合相關法規(guī)要求。?2.項目檢測與數(shù)據(jù)分析：?組織并指導團隊高效完成項目相關的樣品檢測（包括穩(wěn)定性樣品）、放行檢測等實驗工作。?負責/審核實驗數(shù)據(jù)的分析、解讀、報告撰寫，確保數(shù)據(jù)的準確性、完整性和可追溯性。?設計并實施穩(wěn)定性研究方案，監(jiān)控關鍵生物特性指標的變化趨勢。?3.細胞庫與菌種管理體系：?建立并維護完善的細胞庫（主細胞庫、工作細胞庫）和菌種庫管理體系。?主導/監(jiān)督細胞株/菌種的建庫、鑒定（特性確認）、傳代穩(wěn)定性研究。?制定、審核并批準相關的建庫、鑒定、穩(wěn)定性研究方案及報告。?確保細胞庫/菌種庫的管理符合法規(guī)要求，定期進行復驗和評估。?4.實驗室運營與體系建設：?負責生物分析實驗室的日常運營管理，確保環(huán)境、設備、物料符合要求。?主導/推進實驗室軟硬件建設與持續(xù)改進，包括但不限于：?（1）起草、審核和更新實驗室文件（SOP、管理規(guī)程、記錄模板等）。?（2）參與新設備的選型、URS起草、3Q驗證及維護管理。?（3）優(yōu)化實驗室流程，提升效率和合規(guī)性。?（4）負責或參與相關科室的建設與認證工作。?（5）負責建設和維護實驗室良好的5S狀態(tài)。?5.質量標準與注冊申報支持：?負責/主導項目生物分析（放行、穩(wěn)定性）質量標準的制定、審核與修訂。?撰寫、審核并確保按時提交高質量的生物分析相關申報資料。?負責針對藥品監(jiān)管機構關于生物分析部分發(fā)補問題，進行科學嚴謹調研、數(shù)據(jù)分析和答復撰寫。?6.質量審計與核查：?主導生物分析實驗室的內(nèi)部審計、供應商審計及外部客戶審計的準備工作。?全面負責藥品注冊階段生物分析相關的現(xiàn)場核查的準備、協(xié)調與迎檢。?作為生物分析領域的主答辯人或核心技術人員，應對核查專家的提問。?負責針對審計/核查發(fā)現(xiàn)項，制定并跟蹤落實有效的糾正預防措施。?7.團隊管理：?負責生物分析小組的日常管理、工作分配。?指導、培訓和監(jiān)督團隊成員，提升團隊整體技術能力和合規(guī)意識。?營造積極、協(xié)作、持續(xù)學習和追求卓越的團隊氛圍。?8.合規(guī)性與偏差管理：?確保所有生物分析活動嚴格遵守公司質量體系和相關法規(guī)要求。?主導/參與實驗室偏差、MDD結果的調查、根本原因分析、影響評估及改進措施的制定與實施。?9.跨部門協(xié)作：緊密協(xié)作與研發(fā)、生產(chǎn)、QA、QC、注冊、項目管理等部門，提供技術支持，解決技術難題，確保項目進度和質量目標達成。
任職資格
1、碩士3年及以上藥企生物分析工作經(jīng)驗，生物技術、微生物學、藥學、細胞生物學、分子生物學等相關專業(yè)；?2、精通微生物學檢驗技術、無菌操作、細胞培養(yǎng)、生物活性方法（ELISA\PCR等）；?3、深入理解中國藥典、USP、EP、ICH、GMP及指南等相關法規(guī)；?4、具有熟練的實驗室管理、小組人員管理能力；?5、具有優(yōu)秀的實驗設計、數(shù)據(jù)分析和問題解決能力；?6、具有出色的書面和口頭溝通能力； ?7、有成功通過國家級檢查經(jīng)驗者優(yōu)先；有生物分析經(jīng)驗者優(yōu)先；有生物安全二級實驗室認證經(jīng)驗者優(yōu)先；?8、具有良好的工作態(tài)度和抗壓能力，工作認真細致，條理性強，具備較好的人際交往、溝通能力和計劃執(zhí)行能力。