工作職責(zé)
1) 早期毒理學(xué)研究
① 根據(jù)項目情況,開展早期體外及體內(nèi)毒性試驗;
② 協(xié)調(diào)公司上下游部門及CRO等工作,確保各試驗按時間節(jié)點順利完成;
③ 評估早期安全性數(shù)據(jù),支持PCC化合物的確定。
2) 非臨床毒理研究
① 根據(jù)項目進(jìn)度要求制定非臨床毒理試驗計劃,選擇合適的CRO公司開展相關(guān)試驗;
② 根據(jù)GLP規(guī)范及NMPA、FDA和ICH相關(guān)指導(dǎo)原則要求,確定毒理各項試驗方案;
③ 及時、有效地與各試驗項目SD溝通,確保試驗質(zhì)量和按計劃完成進(jìn)度;
④ 及時發(fā)現(xiàn)試驗過程中出現(xiàn)的問題并確保正確合理地解決;
⑤ 負(fù)責(zé)各毒理試驗報告的審核、修訂等工作。
3) 臨床前藥代動力學(xué)研究
① 根據(jù)項目需要制定臨床前藥代動力學(xué)研究計劃,選擇合適的CRO公司開展相關(guān)試驗;
② 與CRO有效溝通,確保試驗的質(zhì)量、合理性和按計劃完成進(jìn)度;
③ 負(fù)責(zé)各ADME試驗報告的審核、修訂等工作。
4) 藥理毒理申報資料的撰寫。
① 負(fù)責(zé)NMPA和FDA IND或NDA CTD藥理毒理申報資料的撰寫;
② 協(xié)助注冊部門完成申報資料的遞交及協(xié)調(diào)現(xiàn)場核查等工作。
任職資格
1. 碩士或博士學(xué)歷,生物學(xué)、藥理學(xué)和藥代動力學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2. 博士具有5年以上,碩士具有8年以上臨床前藥理毒理相關(guān)工作經(jīng)驗。
3. 具有新藥研發(fā)經(jīng)驗,對新藥研發(fā)各流程有深入了解。
4. 掌握ICH毒理相關(guān)指導(dǎo)原則,熟悉《藥品注冊管理辦法》。
5. 具備較強的溝通能力、執(zhí)行能力和組織協(xié)調(diào)能力; 認(rèn)真負(fù)責(zé)、嚴(yán)謹(jǐn)穩(wěn)健、能夠承受較大工作壓力。