職位描述
DQE醫(yī)療器械體系六西格瑪CAPAISO13485醫(yī)療設備/器械
崗位職責：
1、負責審核設計開發(fā)文檔以及設計表更評審，確保產品相關參數、標準滿足生產和質量控制需求，風險充分識別管控。
2、參與研發(fā)各個階段的評審工作，針對產品在設計、試生產、量產等流程中出現的質量問題展開調查分析與解決。構建設計質量問題的預防機制，通過對過往質量問題進行總結與分析，識別潛在的設計質量風險，制定相應的預防舉措
3、承擔產品設計階段的質量策劃工作，依據產品特性、市場需求以及公司質量方針，制定設計質量目標與計劃。構建并維護產品設計質量標準與規(guī)范;
4、制定產品的質量控制計劃、FMEA文檔以及質量標準和驗收準則，確保質量控制有效性。
5、主導分析新產品上市后出現的各類故障和客訴問題，主導客訴異常品質會議檢討，找出根本原因，并提出糾正和預防措施，降低產品故障率。
6、依據來料和產品質量狀態(tài)，發(fā)現物料設計風險和缺陷，從關鍵零部件和材料設計端尋求改進，提出解決方案推動研發(fā)環(huán)節(jié)設計優(yōu)化。
7、擅長運用統計學工具和質量管理工具對產品實現各階段產生的數據進行整理和分析，能通過數據發(fā)現問題點，擅長數據圖表化、可視化。
8、負責引入并培訓質量管理方法和專業(yè)質量管理工具，加強生產、質量人員對質量工具的認知和運用，提高質量意識。
任職資格
1）擅長常見質量管理工具，如8D、5Why、5M1E、QCP、QC七大手法、MSA、FMEA的原理和運用；
2）擅長各類辦公軟件，如Office、CAD、CREO以及各類統計學軟件；
3）擅長各類DOE設計驗證、實驗設計；
4）熟知醫(yī)療器械相關法規(guī)標準（ISO13485、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范等），持有內審員證書者優(yōu)先；
5）熟悉6西格瑪原理，綠帶證書者優(yōu)先；
6）英語CTE-4或以上；
7）本科及以上學歷，生物、醫(yī)藥、機械、材料、電子等理工科專業(yè)；
8）5年及以上質量管理經驗，醫(yī)療器械從業(yè)者優(yōu)先。
1、負責審核設計開發(fā)文檔以及設計表更評審，確保產品相關參數、標準滿足生產和質量控制需求，風險充分識別管控。
2、參與研發(fā)各個階段的評審工作，針對產品在設計、試生產、量產等流程中出現的質量問題展開調查分析與解決。構建設計質量問題的預防機制，通過對過往質量問題進行總結與分析，識別潛在的設計質量風險，制定相應的預防舉措
3、承擔產品設計階段的質量策劃工作，依據產品特性、市場需求以及公司質量方針，制定設計質量目標與計劃。構建并維護產品設計質量標準與規(guī)范;
4、制定產品的質量控制計劃、FMEA文檔以及質量標準和驗收準則，確保質量控制有效性。
5、主導分析新產品上市后出現的各類故障和客訴問題，主導客訴異常品質會議檢討，找出根本原因，并提出糾正和預防措施，降低產品故障率。
6、依據來料和產品質量狀態(tài)，發(fā)現物料設計風險和缺陷，從關鍵零部件和材料設計端尋求改進，提出解決方案推動研發(fā)環(huán)節(jié)設計優(yōu)化。
7、擅長運用統計學工具和質量管理工具對產品實現各階段產生的數據進行整理和分析，能通過數據發(fā)現問題點，擅長數據圖表化、可視化。
8、負責引入并培訓質量管理方法和專業(yè)質量管理工具，加強生產、質量人員對質量工具的認知和運用，提高質量意識。
任職資格
1）擅長常見質量管理工具，如8D、5Why、5M1E、QCP、QC七大手法、MSA、FMEA的原理和運用；
2）擅長各類辦公軟件，如Office、CAD、CREO以及各類統計學軟件；
3）擅長各類DOE設計驗證、實驗設計；
4）熟知醫(yī)療器械相關法規(guī)標準（ISO13485、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范等），持有內審員證書者優(yōu)先；
5）熟悉6西格瑪原理，綠帶證書者優(yōu)先；
6）英語CTE-4或以上；
7）本科及以上學歷，生物、醫(yī)藥、機械、材料、電子等理工科專業(yè)；
8）5年及以上質量管理經驗，醫(yī)療器械從業(yè)者優(yōu)先。
工作地點
深圳龍華區(qū)高時九龍山科技園(高時匯)
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職位發(fā)布者
龔盼盼/人事經理
昨日活躍立即溝通
深圳硅基仿生科技股份有限公司深圳硅基仿生科技股份有限公司成立于2015年，總部位于深圳，并在美國洛杉磯、北京、廣州和濟南設有分部。致力于慢病管理領域的智能醫(yī)療器械研發(fā)與產業(yè)化，主要項目包括連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）、AI眼底篩查、人工視網膜、胃癌篩查，在多個細分領域打破國外技術壁壘，引領基礎學科與行業(yè)技術發(fā)展，范圍覆蓋健康管理、慢病管理、疾病篩查、疾病診斷和疾病治療等領域。截至2025年初已申請專利300+，其中授權發(fā)明專利超60項。硅基動感持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統（CGM）于2021年11月成為國內首款注冊獲批的免指血校準產品，為數以億計的糖尿病患者和更廣泛人群帶來前沿的智能血糖管理方案。愛惜瞳AI眼底篩查系統初始軟件于2020年8月獲批，成為國內首家基于深度學習技術的眼底三類輔助診斷軟件，現廣泛應用于國內三甲公立醫(yī)院、基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、體檢機構等多個場景，普惠公共眼健康事業(yè)。創(chuàng)立以來，公司圍繞國家重大慢病需求，布局了覆蓋糖尿病血糖監(jiān)測、致盲性眼病篩查、消化道疾病篩查等在內的慢病領域，主導和參與了國家科技部重點專項3項，為國家重大慢病防控和診療體系的探索提供了具有全球先進性的技術解決方案。公司共有3款產品獲準進入中國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，且已通過審批并且成功實現商業(yè)化。我們的核心團隊由加州理工、華盛頓大學、普林斯頓、清華、北大等國內外名校理工科科學家領導，我們擁有一支背景豐富的作戰(zhàn)團隊，既有來自500強和海外名企的精英骨干，也有一路和公司共同成長的主力軍，核心成員在技術研發(fā)、項目管理、數據開發(fā)、市場銷售等領域具有各自的優(yōu)勢，配合默契，決策效率高，執(zhí)行力強。在過去的一年完成超8億元C系列融資，現有員工超600人，已成為我國醫(yī)療器械創(chuàng)新領域準獨角獸企業(yè)。我們深知，每一個創(chuàng)新突破都源于團隊協作，期待你的加入能為這個集體帶來新的視角與可能，而我們也將以開放包容的環(huán)境、務實進取的作風，全力支持你的職業(yè)理想。硅基團隊誠摯邀請志同道合的你，加入我們，讓我們攜手將前沿科技與跨界智慧轉化為切實可及的醫(yī)療解決方案，用專業(yè)與熱忱守護大眾健康！
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