職位描述
文檔編寫注冊體系項目申報二類有源醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)對公司研發(fā)相關(guān)文件的編制、收集、歸檔等全過程進行控制，確保各相關(guān)場所使用的文件均為有效版本；
2、參與規(guī)劃協(xié)調(diào)研發(fā)部文件、資料工作，對各部分文件、資料進行監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查；
3、研發(fā)文件的受控及發(fā)布；
4、外來文件的分發(fā)、核查與管理；
5、受控文件的編號、分發(fā)的監(jiān)督和實施；
6、技術(shù)會議紀(jì)要的登記和受控發(fā)布。
職位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，理工科專業(yè)，3年以上相關(guān)文檔管理經(jīng)驗，熟悉三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、體系的法律法規(guī)；
2、對醫(yī)療產(chǎn)品項目申報有一定程度的了解，熟悉產(chǎn)品開發(fā)過程規(guī)范及配置管理；
3、能熟練運用word 、Excel辦公軟件；
4、工作細(xì)致認(rèn)真，積極主動，有耐心，條理性強，良好的溝通能力及團隊意識。
工作地點
蘇州獨墅聯(lián)盟
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職位發(fā)布者
HR/人事
三日內(nèi)活躍立即溝通
朗潤醫(yī)療蘇州朗潤醫(yī)療系統(tǒng)有限公司（簡稱“朗潤醫(yī)療”），2007年11月成立，專業(yè)從事醫(yī)用影像設(shè)備及軟件的研發(fā)、生產(chǎn)、維護和服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，主要產(chǎn)品有1.5T超導(dǎo)磁共振（MRI）、DR以及遠(yuǎn)程影像解決方案。朗潤醫(yī)療專注于磁共振產(chǎn)品與技術(shù)創(chuàng)新，具有雄厚的技術(shù)力量和研發(fā)實力。朗潤醫(yī)療的核心技術(shù)團隊來自北京大學(xué)，傳承了北京大學(xué)60多年醫(yī)用磁共振核心技術(shù)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，是中國首臺具有功能影像的國產(chǎn)高場醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)制造商，已獲得ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證及ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。?朗潤醫(yī)療在蘇州設(shè)有研發(fā)部，并已建設(shè)蘇州市醫(yī)用磁共振成像工程技術(shù)研究中心；在北京大學(xué)設(shè)有研發(fā)中心，與北京大學(xué)、清華大學(xué)等知名高校及中科院等科研院所均建立了緊密的科研合作關(guān)系，形成大量的科研成果并轉(zhuǎn)化為工程應(yīng)用。朗潤醫(yī)療擁有眾多領(lǐng)域的高端人才，專業(yè)領(lǐng)域涉及醫(yī)學(xué)物理、電子信息、射頻電路、機電一體化、臨床醫(yī)學(xué)等，具有雄厚的技術(shù)力量和開發(fā)實力，是國家“十二五”科技支撐計劃課題的主要承擔(dān)單位。也是2016、2017國家重點研發(fā)計劃承擔(dān)單位。朗潤醫(yī)療已于2010年和2012年先后推出國內(nèi)第一款自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)醫(yī)用超導(dǎo)MRI產(chǎn)品SuperVan 1.5T，及國內(nèi)第一款自主知識產(chǎn)權(quán)的具有高端臨床功能的國產(chǎn)醫(yī)用超導(dǎo)MRI產(chǎn)品SuperNova 1.5T，兩款產(chǎn)品均已入選2013年度國家重點新產(chǎn)品計劃，產(chǎn)品性能達國際同類產(chǎn)品水平，朗潤醫(yī)療掌握核心控制部件的自主知識產(chǎn)權(quán)，填補了國內(nèi)在該領(lǐng)域的技術(shù)空白及產(chǎn)品空白。
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