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崗位職責 所屬部門：研發(fā)中心 直接上級：研發(fā)總監(jiān)/負責人 下屬崗位：質量研究員、分析員、實驗員等 一、崗位概述 負責仿制藥研發(fā)及生產全過程的質量研究工作，確保藥品符合國內外法規(guī)要求，主導質量標準的建立、方法學驗證及穩(wěn)定性研究，保障產品質量可控、數(shù)據(jù)完整可靠。 二、主要職責 1. 質量管理體系：制定并完善質量研究相關SOP，確保符合GMP/GLP規(guī)范，監(jiān)督實驗室合規(guī)運行，組織內外部審計及整改。 2. 質量標準與研究：主導仿制藥的質量標準制定（如雜質研究、溶出度、含量測定等），負責分析方法開發(fā)、驗證、轉移及技術攻關，管理藥品穩(wěn)定性研究（加速試驗、長期試驗等），評估數(shù)據(jù)并出具報告。 3. 跨部門協(xié)作：與研發(fā)、生產、注冊部門協(xié)作，提供質量研究數(shù)據(jù)支持申報資料，參與技術轉移，確保分析方法從研發(fā)到生產的順利過渡。 4. 法規(guī)與風險管理：跟蹤國內外藥政法規(guī)動態(tài)，確保研究符合最新要求，識別質量風險，主導偏差調查、OOS/OOT結果分析。 5. 團隊管理：組建并培訓質量研究團隊，優(yōu)化資源配置，審核實驗方案、報告及關鍵數(shù)據(jù)，確?？茖W性和合規(guī)性。 三、任職要求 1. 教育背景：藥學、分析化學、藥物分析等相關專業(yè)碩士及以上學歷。 2. 工作經(jīng)驗：8年以上仿制藥質量研究經(jīng)驗，3年以上團隊管理經(jīng)驗；熟悉ANDA、505(b)(2)申報流程者優(yōu)先。 3. 技能要求：精通HPLC、GC、溶出儀等分析儀器及法規(guī)（ICH、USP、ChP）；具備較強的數(shù)據(jù)分析和問題解決能力；英語熟練（能撰寫/審核英文申報資料）。 4. 素質要求 嚴謹細致，責任心強，具備優(yōu)秀的溝通與抗壓能力。 5. 追求指標：質量標準建立的時效性與合規(guī)性；申報資料一次性通過率；實驗室偏差發(fā)生率及整改效率；團隊培養(yǎng)與項目完成率。