職位描述
三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械QA質量體系管理GMP認證ISO13485
1. 質量管理體系（QMS）建設與維護體系建立：依據(jù)ISO 13485、GMP（如中國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》）、FDA 21 CFR Part 820等法規(guī)，搭建覆蓋設計、生產、銷售的全流程QMS。文件控制：管理質量手冊、程序文件、記錄表單，確保版本受控、可追溯。內審與管理評審**：定期組織內部審核和管理層評審，持續(xù)改進體系有效性。
2. 法規(guī)合規(guī)性管理**
注冊與備案：主導產品注冊（如中國NMPA、美國FDA、歐盟CE認證），提交技術文件、臨床評價資料。法規(guī)跟蹤**：動態(tài)監(jiān)控國內外法規(guī)更新（如歐盟MDR/IVDR、中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》），調整企業(yè)策略。
-3. 產品全生命周期質量控制
設計開發(fā)階段： 實施設計控制（DHF），包括需求定義、風險分析（ISO 14971）、驗證/驗證（V&V）。
- 確保設計輸出符合標準和用戶需求等
工作地點
臺州天臺縣平橋鎮(zhèn)平橋工業(yè)園陽光大道106號
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職位發(fā)布者
周嬌/人事
立即溝通
浙江紫荊生物技術有限公司浙江紫荊生物技術有限公司是一家集體外診斷試劑和醫(yī)療器械產品設計開發(fā)、生產、銷售于一體的生物醫(yī)藥領域的新興企業(yè)，取得了食藥監(jiān)總局頒發(fā)的藥品GSP證書、Ⅱ類和Ⅲ類體外診斷試劑和醫(yī)療器械經營許可證。公司旗下?lián)碛腥鹕】倒芾恚ê贾荩┯邢薰?，康閣生物技術（杭州）有限公司，浙江瑞生醫(yī)療科技有限公司等多家機構，形成了完整的健康產業(yè)鏈。公司本著實現(xiàn)“瑞澤蒼生幸福萬家”的愿景，堅持科學、先進的管理模式，堅持“以人為本”、“以實現(xiàn)人的價值為根本”、“讓員工與企業(yè)共同成長”的經營理念，通過職業(yè)規(guī)劃和公司培訓來實現(xiàn)并落實于選人、用人、育人、留人等各個環(huán)節(jié)，使員工的發(fā)展空間更為廣闊。公司擁有全國獨家的腫瘤診斷試劑，市場潛力巨大、極具發(fā)展前景。藥品營銷艱苦卓絕、舉步維艱，如何有效轉型，是成百上千藥品營銷人日夜思考的問題，臨床檢驗市場的“新特臨檢項目”極具發(fā)展前景，是藥品營銷轉型的有效途徑。公司計劃在國內各大城市設立分公司及辦事處，急一大批藥品營銷精英加盟，一個巨大發(fā)展平臺期待著與您牽手，共創(chuàng)輝煌的事業(yè)。我們渴望最優(yōu)秀的人才，唯有您的優(yōu)秀，才可能創(chuàng)造我們共同的事業(yè)！我們無視您的文憑、相貌、家庭背景和過去的經歷，我們只看中你的實際工作能力，你的實際能力高于一切！這里有公平、公正的競爭舞臺，健全的激勵機制和豐厚的回報為優(yōu)秀者而準備，同時，我們用嚴格的考評制度來拒絕一切平庸！誠信決定長遠！激情鑄就事業(yè)！唯有有心用心方能取得成功！如果你是強者，來接受挑戰(zhàn)吧！我們?yōu)閮?yōu)秀者提供無限的事業(yè)發(fā)展舞臺！員工福利 1.有競爭力的薪酬 2.良好的晉升平臺 3.五險 4.員工體檢 5.員工旅游 6.生日福利 7.雙休 8.新員工完善的人才培養(yǎng)制度公司地址：杭州市西湖區(qū)申花路789號劍橋公社B座17層聯(lián)系人：王小姐聯(lián)系電話：0571-89714512手機 15990162024
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