1. 質量管理體系(QMS)建設與維護體系建立:依據(jù)ISO 13485、GMP(如中國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》)、FDA 21 CFR Part 820等法規(guī),搭建覆蓋設計、生產、銷售的全流程QMS。文件控制:管理質量手冊、程序文件、記錄表單,確保版本受控、可追溯。內審與管理評審**:定期組織內部審核和管理層評審,持續(xù)改進體系有效性。
2. 法規(guī)合規(guī)性管理**
注冊與備案:主導產品注冊(如中國NMPA、美國FDA、歐盟CE認證),提交技術文件、臨床評價資料。法規(guī)跟蹤**:動態(tài)監(jiān)控國內外法規(guī)更新(如歐盟MDR/IVDR、中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》),調整企業(yè)策略。
-3. 產品全生命周期質量控制
設計開發(fā)階段: 實施設計控制(DHF),包括需求定義、風險分析(ISO 14971)、驗證/驗證(V&V)。
- 確保設計輸出符合標準和用戶需求等