1. 負(fù)責(zé)ELISA檢測方法的開發(fā)→優(yōu)化→驗(yàn)證→轉(zhuǎn)移全流程
2. 建立并執(zhí)行符合ICH Q2(R2)、中國藥典9101等法規(guī)要求的分析方法學(xué)驗(yàn)證
3. 撰寫技術(shù)報(bào)告、SOP、驗(yàn)證方案/報(bào)告，確保數(shù)據(jù)完整性
4. 執(zhí)行原料、細(xì)胞庫、中間品、成品的檢驗(yàn)，并使用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具進(jìn)行趨勢分析和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定
5. 負(fù)責(zé)酶標(biāo)儀的使用培訓(xùn)、性能確認(rèn)和日常維護(hù)
6. 執(zhí)行本崗位相關(guān)的變更、偏差、OOS/OOT調(diào)查
7. 協(xié)助部門/公司其他崗位開展相關(guān)工作
任職要求
1.學(xué)歷要求：本科及以上
2.專業(yè)要求：藥學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)（如在相關(guān)崗位有5年以上工作經(jīng)驗(yàn)本條可放寬）
3.工作經(jīng)驗(yàn)：有ELISA相關(guān)檢測\開發(fā)\驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先