崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司新項目及在研項目的臨床可行性及風(fēng)險評估，從臨床醫(yī)學(xué)角度、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)角度為創(chuàng)新藥臨床前研究提供醫(yī)學(xué)建議；
2、積極了解行業(yè)新藥開發(fā)前沿信息、相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療現(xiàn)狀，為公司決策提供依據(jù)；
3、負(fù)責(zé)新藥臨床開發(fā)路徑、方案、醫(yī)學(xué)文件、總結(jié)報告等的撰寫和審核工作；
4、負(fù)責(zé)臨床試驗中的醫(yī)學(xué)相關(guān)的不良事件醫(yī)學(xué)審核，與CRO醫(yī)學(xué)人員保持良好溝通；
5、 負(fù)責(zé)組織制定醫(yī)學(xué)部門相關(guān)制度、流程和SOP文件并進(jìn)行執(zhí)行監(jiān)督；確保試驗項目嚴(yán)格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行；
6、與臨床專家、臨床藥理專家、審評專家建立維護(hù)良好關(guān)系，并與其進(jìn)行專業(yè)溝通，為臨床研究設(shè)計提供科學(xué)和法規(guī)支持；
7、為公司研發(fā)團(tuán)隊或研究者提供方案相關(guān)問題的醫(yī)學(xué)培訓(xùn)和支持，包括為項目研究團(tuán)隊編寫醫(yī)學(xué)培訓(xùn)資料、提供相關(guān)治療領(lǐng)域醫(yī)學(xué)知識和方案的培訓(xùn)；
8、負(fù)責(zé)組建醫(yī)學(xué)團(tuán)隊，并對團(tuán)隊進(jìn)行培養(yǎng)及管理。
任職要求：
1、 臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，碩士學(xué)歷；
2、 8年以上工作經(jīng)驗，有成熟藥企或CRO公司臨床醫(yī)學(xué)經(jīng)驗，有管理經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
3、豐富的臨床試驗方案撰寫、臨床研究報告撰寫、醫(yī)學(xué)監(jiān)察計劃設(shè)計及執(zhí)行經(jīng)驗；
4、具有良好的GCP、臨床試驗法規(guī)相關(guān)知識, 具有臨床方案設(shè)計及藥物開發(fā)計劃設(shè)計的經(jīng)驗；
5. 做事嚴(yán)謹(jǐn)、邏輯思維強(qiáng)， 有較強(qiáng)的抗壓能力和處理突發(fā)事件的能力，具有良好的團(tuán)隊合作精神。