崗位職責(zé)
1、藥物警戒體系與合規(guī)管理
?建立、維護(hù)并持續(xù)優(yōu)化公司藥物警戒體系，確保符合《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）、《藥品管理法》及NMPA相關(guān)法規(guī)要求；
?主導(dǎo)或參與PV體系內(nèi)部審計(jì)、外部檢查準(zhǔn)備及整改跟蹤；
?負(fù)責(zé)藥物警戒主文件（PSMF）的撰寫(xiě)、更新與維護(hù)。
2、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告
?接收、錄入、核實(shí)、評(píng)估來(lái)自臨床試驗(yàn)、上市后使用等渠道的個(gè)例安全性報(bào)告（ICSRs），包括嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAE）、非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）等；
?按法規(guī)時(shí)限完成向NMPA及倫理委員會(huì)的快速報(bào)告與定期安全性更新報(bào)告（PSUR/PBRER）提交；
?針對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品的特殊性（如致瘤性、免疫反應(yīng)、長(zhǎng)期隨訪需求），制定針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與信號(hào)檢測(cè)策略。
3、風(fēng)險(xiǎn)管理與溝通
?參與制定和更新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP），尤其針對(duì)干細(xì)胞/細(xì)胞治療產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)；
?支持說(shuō)明書(shū)（SmPC/中文說(shuō)明書(shū)）中安全性信息的撰寫(xiě)與更新；
?協(xié)助處理藥品安全突發(fā)事件（如群體不良事件），7日內(nèi)完成初步調(diào)查并上報(bào)監(jiān)管部門。
4、跨部門協(xié)作與培訓(xùn)
?與臨床運(yùn)營(yíng)、注冊(cè)、醫(yī)學(xué)、研發(fā)等部門緊密協(xié)作，確保PV信息在全生命周期中有效傳遞；
?對(duì)臨床團(tuán)隊(duì)、CRO、合作醫(yī)院等進(jìn)行藥物警戒法規(guī)與流程培訓(xùn)；
?管理或協(xié)助管理PV數(shù)據(jù)庫(kù)（如Argus、ArisGlobal、Veeva等），確保數(shù)據(jù)完整性與可追溯性。
5、國(guó)際合規(guī)銜接（人才儲(chǔ)備項(xiàng)要求，可作為加分項(xiàng)）
?若公司產(chǎn)品涉及國(guó)際合作或未來(lái)出海，需了解相關(guān)國(guó)際PV要求，支持雙報(bào)或海外申報(bào)。
任職要求
1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，碩士?jī)?yōu)先；藥學(xué)、臨床藥學(xué)、藥物分析、臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)；
2、工作經(jīng)驗(yàn)要求：
專員崗：1–3年藥物警戒或藥品安全相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有生物制品/細(xì)胞治療經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；（應(yīng)屆博士若具備扎實(shí)的藥物安全研究背景，可酌情考慮專員崗。）
經(jīng)理崗：3年以上PV經(jīng)驗(yàn)，具備獨(dú)立搭建PV體系、主導(dǎo)PSUR/RMP撰寫(xiě)、應(yīng)對(duì)藥監(jiān)檢查的能力；
3、核心能力：
熟悉中國(guó)GVP、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法規(guī)；能熟練操作主流藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)（如Argus、ArisGlobal等）者優(yōu)先；具備基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)分析能力，能識(shí)別安全性信號(hào)；良好的中英文讀寫(xiě)能力（能閱讀ICH/FDA/EMA指南）；嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)，具備高度合規(guī)意識(shí)與跨部門溝通協(xié)調(diào)能力。