崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品及相關(guān)原材料、中間產(chǎn)品、成品的HPLC(高效液相色譜)相關(guān)項(xiàng)目的日常檢測(cè)與分析工作;
2、嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)的分析方法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行檢測(cè),確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠、及時(shí);
3、參與HPLC分析方法的開(kāi)發(fā)、優(yōu)化、驗(yàn)證/確認(rèn)工作,協(xié)助建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量控制體系;
4、協(xié)助進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室偏差(OOS/OOT)、異常數(shù)據(jù)的調(diào)查,并參與制定糾正與預(yù)防措施(CAPA);
5、負(fù)責(zé)HPLC儀器及相關(guān)設(shè)備的日常操作、維護(hù)、校準(zhǔn)和簡(jiǎn)易故障排查,確保設(shè)備處于良好的驗(yàn)證狀態(tài);
6、完成上級(jí)交辦的其他與質(zhì)量控制相關(guān)的工作任務(wù)
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷,生物、醫(yī)藥類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)
2、具備1-3年以上生物制藥、細(xì)胞治療、抗體或類(lèi)似生物制品行業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)
3、熟練掌握HPLC/UPLC的原理、操作、日常維護(hù)及數(shù)據(jù)分析
4、良好的實(shí)驗(yàn)動(dòng)手能力、數(shù)據(jù)分析能力和問(wèn)題解決能力
5、責(zé)任心強(qiáng),工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,具有高度的質(zhì)量意識(shí)和合規(guī)意識(shí)