崗位職責(zé):
工作職責(zé)
1.按照GMP及公司質(zhì)量要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)操作;
2. 負(fù)責(zé)器具準(zhǔn)備、配液、偶聯(lián)、超濾、蛋白過(guò)濾等偶聯(lián)生產(chǎn)工作;
3. 協(xié)助主管解決技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝放大及日常生產(chǎn)中遇到的技術(shù)問(wèn)題,改進(jìn)并優(yōu)化生產(chǎn)流程及工作方法;
4. 對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的異常情況進(jìn)行協(xié)調(diào),上報(bào)和處理;
5. 協(xié)調(diào)倉(cāng)儲(chǔ)物流部、質(zhì)量部門(mén)完成物料的領(lǐng)取,樣品的送檢,并執(zhí)行日常驗(yàn)證方案等工作;
6. 規(guī)范、及時(shí)的地填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄、設(shè)備使用記錄等生產(chǎn)操作記錄;
7. 參與完成設(shè)備和廠房FAT/SAT/IOQ/PQ等驗(yàn)證工作;
8. 負(fù)責(zé)偶聯(lián)工藝設(shè)備的維護(hù)、校驗(yàn)等;
9. 起草和升級(jí)偶聯(lián)設(shè)備及工藝操作相關(guān)技術(shù)文件。
任職要求:
1、專(zhuān)科及以上學(xué)歷,藥學(xué)或生物制藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)。熟悉生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證、維護(hù)等管理流程。
2、在國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)至少3年工作經(jīng)驗(yàn)。
3、參與過(guò)國(guó)內(nèi)、國(guó)外迎審經(jīng)驗(yàn),加分項(xiàng)。
2. 了解至少兩種以下設(shè)備的操作:AKTA層析系統(tǒng),超濾系統(tǒng),UV/VIS分光光度計(jì),泵,接/封管機(jī),清洗機(jī)、滅菌柜、反應(yīng)釜、CIP站
3. 有一年及以上相關(guān)生物制藥行業(yè)GMP工作經(jīng)驗(yàn)和/或有一次性技術(shù)使用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
4.具有一定研發(fā)經(jīng)驗(yàn)加分項(xiàng);
5. 有激情,有活力。