職位描述
質量體系管理QAQC
崗位職責：
1、負責質量管理體系的建立，以GMP為標準，健全質量管理體系，定期組織自檢，保證體系有效運行。
2、負責組織起草、編制質量管理制度、質量職責及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質量程序文件，并保證文件的實施。負責產(chǎn)品相關文件審核和修訂，持續(xù)改進公司質量管理體系，確保其適宜性、充分性和有效性，進行產(chǎn)品的質量回顧分析，并形成報告。
3、主持質量管理的全面工作，獨立履行職責，有效開展質量管理工作，并對質量管理的各項工作結果負責。
4、協(xié)助總經(jīng)理(主要負責人)做好重大質量事故的分析處理工作。
5、對受托生產(chǎn)企業(yè)、合格供應商、合格購貨方進行審核監(jiān)督，確保受托方的評估符合法規(guī)要求。
6、組織并參與偏差、變更、CAPA的處理。
7、審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程。確保產(chǎn)品按照注冊工藝生產(chǎn)，審核批放行記錄。
經(jīng)驗要求：
1、本科及以上學歷，至少5年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。（有無菌注射劑和口服固體制劑質量管理工作經(jīng)驗優(yōu)先。
2、有審計受托生產(chǎn)企業(yè)和供應商的組織或參與經(jīng)驗，且有接待官方審計，組織審計前的準備工作經(jīng)驗；
3、確保所有偏差、變更、OOS及CAPA的處理符合GMP要求；處理所有與質量有關的投訴、退貨，組織開展模擬召回；確保產(chǎn)品年度質量回顧及產(chǎn)品年度報告及時完成。
4、負責驗證管理工作，起草驗證總計劃，組織實施驗證工作。
5、工作積極主動、認真負責，堅持原則，良好的人際溝通協(xié)調能力、責任心和團隊合作精神。
6、完成公司和上級領導交辦的其他工作。
7、接受擔任項目負責和銷售部分工作的優(yōu)先考慮。
工作地點
朝陽區(qū)北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號院孵化中心1508
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職位發(fā)布者
胡正慰/人事經(jīng)理
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北京普德康利醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司
2015年，普德藥業(yè)在北京成立研發(fā)子公司。2017年獲得譽衡藥業(yè)和天津藍丹的聯(lián)合投資。2018年獲得景峰醫(yī)藥投資。公司以研發(fā)自主知識產(chǎn)權的乳劑產(chǎn)品為發(fā)展目標，搭建了載藥脂肪乳劑平臺，擁有乳劑核心技術。制劑實驗室擁有美國進口微射流納米高壓均質機、激光粒度儀、美國PSS光學粒度分析儀等乳劑開發(fā)設備，分析實驗室配備有多臺進口的自動進樣高效液相色譜儀、蒸發(fā)光檢測儀、柱后衍生儀等；其中液相色譜儀安裝了美國沃特斯公司Empower 3網(wǎng)絡版工作站，可充分保證數(shù)據(jù)的真實性、安全性、完整性、可追溯性；目前自研項目前列地爾、丙泊酚、丁酸氯維地平及氟比洛芬酯注射液均已獲得臨床批件，其中氟比洛芬酯注射液正在進行臨床研究。已申請發(fā)明專利10余項。普德藥業(yè)是一家主要從事化學藥品、中西藥復合制劑的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的制藥企業(yè)。普德藥業(yè)作為我們的中試及生產(chǎn)基地，為公司的發(fā)展提供了可靠的保障。譽衡藥業(yè)是一家以醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)為主線，以制藥業(yè)務為核心，涵蓋科研、生產(chǎn)、營銷等領域的高科技企業(yè)集團。譽衡藥業(yè)（股票代碼：002437）于2010年上市。景峰醫(yī)藥是一家專注醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的企業(yè)集團。景峰醫(yī)藥（股票代碼：000908）于2015年上市。北京普德康利醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司擁有一支穩(wěn)定的、專業(yè)化的研發(fā)技術團隊，匯集了臨床醫(yī)學、藥學、化工等多個學科領域的多年從事新藥研究與開發(fā)，具有豐富經(jīng)驗及特長的科研人員。同時，公司聘請醫(yī)藥界的資深專家作為顧問，為公司的立項、研究、發(fā)展提供決策依據(jù)及技術指導。企業(yè)的發(fā)展離不開優(yōu)秀的人才，我們堅持"以人為本"的發(fā)展原則，以事業(yè)來凝聚人，通過管理創(chuàng)新，建立和完善公司激勵制度，為加盟的每一位人才最大限度的提供個人成長和發(fā)展的平臺和空間。北京普德康利醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司熱忱歡迎有識之士，社會精英與公司攜手共進，共創(chuàng)美好明天。
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